【ChiCTR2500103288】枸橼酸钾缓释片治疗痛风的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103288

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风性肾结石

试验通俗题目

枸橼酸钾缓释片治疗痛风的探索性研究

试验专业题目

枸橼酸钾缓释片治疗痛风的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评估枸橼酸钾在痛风中是否具有降尿酸作用； 2）明确枸橼酸钾在痛风中是否具有预防和治疗泌尿系统结石作用； 3）明确苯溴马隆是否增加泌尿系统结石的风险，以及评估碱化剂对其防治作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合2015年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风的诊断标准； 2.年龄18～70周岁，性别不限； 3.距离最近一次的痛风急性发作时间间隔至少＞2周者； 4.常规接受稳定剂量的降尿酸药物治疗＞4周者； 5.如为有怀孕可能的女性，必须妊娠试验阴性，不在哺乳期，并确认正在接受为研究者所认可的方法避孕，同意在整个研究过程中保持此避孕措施者； 6.研究参与者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗； 7.对研究的目的和内容知情同意；；

排除标准

1.痛风急性发作者； 2.由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风者； 3.有严重和不稳定的心脑血管疾病（如不稳定性心绞痛、冠状血管再生、大脑血管再生、短暂性脑缺血发作、充血性心衰等）、急性及难以控制的疾病、慢性弥漫性结缔组织病、黄嘌呤尿道沉积、Lesch-Nyhan综合症、未经治疗的甲状腺疾病或肾结石、治疗后未得到有效控制的重度高血压（血压＞160/100mmHg）或糖尿病（空腹血糖＞11.1mmol/L）、器官移植者； 4.过敏体质、有试验相关药物（非布司他片、别嘌醇片、苯溴马隆、依托考昔、秋水仙碱、枸橼酸钾等）过敏史或对试验相关药物组成成分过敏者； 5.近一年内有活动期消化性溃疡或有溃疡合并出血和穿孔、严重慢性腹泻者等或有反复发作的皮肤病者； 6.血白细胞计数＜3.0x109/L、血红蛋白＜90g/L、血小板计数＜100x109/L，或有其他血液系统疾病（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、凝血功能障碍等）者； 7.肝病活动期或肝功能异常（ALT或AST≥2倍正常值上限）者； 8.肾功能异常（eGFR≤60ml/min/1.73m^2）者； 9.血钾升高（5.5mmol/L）者或有可能导致高钾血症的疾病或因素如IV型肾小管酸中毒、广泛性组织损伤等； 10.筛选期尿PH值＞6.5； 11.合并使用下列药物者：含阿司匹林（＞300mg/d）等水杨酸盐类药物、噻嗪类利尿剂、保钾利尿剂如氨苯蝶啶、安体舒通、阿米洛利、ACEI、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、茶碱、氯沙坦、环孢素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、糖皮质激素（急性发作期除外）、尼麦角林片、长期使用胰岛素、洋地黄； 12.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 13.精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药者； 14.最近两年内有酗酒史或对已知的药物有依赖者； 15.三个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 16.研究参与者是研究中心职员的家庭成员或存在亲属关系； 17.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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