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【ChiCTR2600121809】发酵荷叶复合蛋白粉干预成年超重/轻度肥胖人群的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121809

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超重及轻度肥胖

试验通俗题目

发酵荷叶复合蛋白粉干预成年超重/轻度肥胖人群的有效性及安全性研究

试验专业题目

发酵荷叶复合蛋白粉干预成年超重/轻度肥胖人群的有效性及安全性研究

申办单位信息
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266071

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临床试验信息
试验目的

研究发酵荷叶复合蛋白粉干预成年超重及轻度肥胖人群的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无随机方法

盲法

无

试验项目经费来源

青岛琛蓝药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2028-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《肥胖症诊疗指南》（2024）的诊断标准：体质量指数（BMI）=体质量（kg）/身高^2（m^2），以24 kg/m^2≤BMI＜28 kg/m^2为超重，28 kg/m^2≤BMI＜32.5kg/m^2为轻度肥胖；或总脂肪百分比达到：男性＞25%，女性＞30%。 2.年龄18-60周岁（包含界值），男性或女性； 3.未参加临床研究，或参加临床研究后已停药洗脱6个月以上； 4.能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.使用精神活性物质，药物滥用和依赖者； 2.对本研究所用的干预物组分曾发生过敏者； 3.处于妊娠、哺乳期的妇女，或有备孕需求者； 4.继发性肥胖； 5.合并糖尿病（糖尿病前期除外）、心脏疾病、肝肾功能不全、精神疾病、全身感染性疾病、胃肠道疾病者； 6.存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺； 7.筛选前6个月内有酗酒史者； 8.筛选前6个月采取任何减重措施或药物治疗者； 9.其他研究者判断的不适合参加试验的因素存在。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266071

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