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【ChiCTR2500102376】杜仲叶提取物干预高尿酸血症人群的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102376

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

杜仲叶提取物干预高尿酸血症人群的有效性和安全性研究

试验专业题目

杜仲叶提取物干预高尿酸血症人群的有效性和安全性研究

申办单位信息
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联系人邮编

266071

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临床试验信息
试验目的

研究杜仲叶提取物干预高尿酸血症人群的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者将高尿酸血症志愿者按照入组顺序从随机数字表中的任一行任一列开始，产生随机数列

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

青岛琛蓝药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

参照《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》2019 版，即无论男女，日常饮食下成年人非同日两次空腹血尿酸水平超过420μmol/L，即可诊断为高尿酸血症（HUA）。 1.符合上述HUA西医诊断标准，420μmol/L＜SUA； 2.患者年龄18-65岁； 3.近期6个月未服用其他中药； 4.未参加临床研究，或参加临床研究后已停药洗脱6个月以上； 5.自愿签署知情同意书并配合治疗者。；

排除标准

1.不符合以上诊断标准和纳入标准者； 2.因恶性肿瘤、肾脏疾病、糖尿病或其他疾病，治疗方法所致继发性 HUA 者； 3.急性痛风性关节炎发作期，有关节红肿热痛症状者； 4.使用水杨酸盐类、速尿类、噻嗪类等影响 SUA 代谢药物者； 5.近期拟行手术者； 6.患有严重心血管疾病者； 7.重度肾损害者（ClScr<30ml/min）和∕或重度肝损害者（Child-Pugh C 级）； 8.使用精神活性物质，药物滥用和依赖者； 9.近期有过量饮酒史或酗酒史者； 10.对本研究所用的干预物组分曾发生过敏者； 11.未按规定服用干预物，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学医学部公共卫生学院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

266071

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