【ChiCTR2300072718】颈动脉支架置入术合并高血压患者术前降压药物对术后持续性低血压发生率及疾病经济负担的影响：一项多中心、随机对照、开放标签、盲法评估结局的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072718

试验状态

尚未开始

药物名称

颈动脉支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

颈动脉支架置入术合并高血压患者术前降压药物对术后持续性低血压发生率及疾病经济负担的影响：一项多中心、随机对照、开放标签、盲法评估结局的研究

试验专业题目

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610041

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临床试验信息

试验目的

研究择期进行颈内动脉起始段狭窄支架置入术合并高血压的患者，术前使用血管紧张素醛固酮系统阻滞剂（RASI）和使用钙离子通道阻滞剂（CCB）相比，术后持续性低血压发生率及疾病经济负担是否有差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机化，随机化分组结果由中央随机系统自动产生，随机序列由中央随机系统架构师产生并保存，随机区组大小仅架构师知晓。各参与中心竞争入组，单个中心纳入样本量不小于规定数。

盲法

开放标签，盲法评估结局。

试验项目经费来源

2020国家自然科学基金（82071320），四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究孵化项目（2020HXFH012）

试验范围

目标入组人数

280

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18岁； 2.有症状性颈内动脉起始段中重度狭窄，或无症状性颈内动脉起始段重度狭窄，狭窄病因限制为动脉粥样硬化（排除夹层、动脉炎等疾病），且有意愿行支架置入术。重度狭窄需由DSA、CTA、MRA或颈动脉超声确认； 3.有需要接受降压药治疗的高血压； 4.手术前mRS < 3； 5.知情同意。；

排除标准

1.同侧颈动脉合并其他节段重度狭窄者； 2.对侧颈动脉已进行CAS、CEA、血管搭桥； 3.同期需行对侧颈动脉行球囊扩张、支架置入术； 4.同时需要任何全身麻醉的手术； 5.存在手术禁忌症：心肺肾等重要脏器功能不能耐受手术、内环境紊乱、感染未控制，伴有颅内动脉瘤、2周内发生过心梗或大面积脑梗、胃肠出血、对造影剂过敏不能进行手术，血管极其弯曲难以手术、3个月内的脑出血； 6.对CCB、ARB，氢氯噻嗪（磺胺类）过敏； 7.妊娠； 8.合并使用唑类抗真菌药,大环内酯类抗生素，心脏CCB，利福平，西地那非，辛伐他汀，免疫抑制剂，抗抑郁药，丙戊酸，西咪替丁，阿利吉仑，影响血钾的药，NSAID，蛋白酶抑制剂（利托那韦）； 9.有肝功能不全、中重度肾功能不全，肾移植，糖尿病肾病、胆道阻塞性疾病，或存在终末期疾病影响临床预后评估（终末期癌症、终末期心脏病、肝功能衰竭、肾功能衰竭、肺功能衰竭等）； 10.合并抑郁、精神分裂症、双相情感障碍、癫痫、开放性肺结核、艾滋病、原发性醛固酮增多症、高钾血症，高钙血症、高尿酸血症、痛风； 11.同时参与其他临床试验且影响临床预后评估； 12.1周内使用过利血平、可乐定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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