【ChiCTR2500110074】儿童学习困难产生与发展的认知神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110074

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

学习困难

试验通俗题目

儿童学习困难产生与发展的认知神经机制研究

试验专业题目

儿童学习困难产生与发展的认知神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以学习困难儿童为研究对象，通过收集多模态数据评估认知和脑发育水平，以深入理解学习困难发生和发展的轨迹及其内在机制，为完善对于学习困难的临床诊断与干预提供理论和实证依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

社会治理与智慧社会科技支撑

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

病例组： 1.年龄 6-12 岁，性别不限； 2.存在学习困难表现。经学校教师及家长共同确认存在持续性（>=6 个月）学习表现显著落后同龄同年级水平，排除学习态度或环境因素主导的学业问题； 3.家庭信息完整； 4.具备基础的生理与认知水平。无严重视力、听力障碍，具备基本语言沟通能力，可配合完成认知行为测试与脑成像相关任务。对照组： 1.年龄 6~12 周岁； 2.学业表现正常，主科学期末综合评定均达到同年级中等及以上水平； 3. 家庭信息完整； 4.具备基础的生理与认知水平。无严重视力、听力障碍（矫正后达到正常水平），具备基本语言沟通能力，可配合完成全部实验任务。；

排除标准

病例组排除标准： 1.存在严重认知功能异常，智力水平低于 85 分或存在精神类疾病史； 2. 生理禁忌症。近红外脑成像（fNIRS）或磁共振成像(fMRI)等禁忌：头部外伤、金属植入物、光敏性癫痫病史、幽闭恐惧症等。存在严重心血管疾病、代谢性疾病或其他可能影响认知功能的器质性疾病； 3.研究干扰因素。近期（3 个月内）参与其他干预性研究或服用影响认知功能的药物（如中枢兴奋剂），家庭环境剧烈变动（如父母离异、搬迁）可能干扰数据可靠性。对照组： 1.有明确诊断的神经发育障碍（包括但不限于 ADHD、阅读障碍、孤独症等）、智商低于 85 分或存在精神类疾病史； 2.生理禁忌症。近红外脑成像（fNIRS）或磁共振成像（fMRI）等禁忌：头部外伤、金属植入物、光敏性癫痫病史、幽闭恐惧症等。存在严重心血管疾病、代谢性疾病或其他可能影响认知功能的器质性疾病； 3.研究干扰因素。近期（3 个月内）参与其他干预性研究或服用影响认知功能的药物（如中枢兴奋剂），家庭环境剧烈变动（如父母离异、搬迁）可能干扰数据可靠性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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