【ChiCTR2200064498】片仔癀用于减少原发性肝细胞癌根治性切除手术后复发的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064498

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝细胞癌

试验通俗题目

片仔癀用于减少原发性肝细胞癌根治性切除手术后复发的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

片仔癀用于减少原发性肝细胞癌根治性切除手术后复发的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价片仔癀用于减少原发性肝细胞癌根治性切除术后患者复发的有效性。 2.评价片仔癀用于原发性肝细胞癌根治性切除术后患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层区组随机选取合适的区组长度，使用SAS 9.4版或以上版本统计软件，按照1:1比例产生不少于384例受试者所接受处理组别的随机编码表，整个试验过程用药通过IWRS进行统一管理

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

192

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-24

试验终止时间

2025-10-27

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 2. 接受根治性切除手术，病理证实原发性肝细胞癌，且术中及术后达根治性切除标准； 3. 满足如下任一条术后复发风险因素：合并微血管侵犯（MVI）；肿瘤大小＞5cm；肿瘤个数＞3个；肝细胞Edmondson-Steiner分级为III级或IV级。以上复发风险因素的评估依据术前影像学检查以及术后病理学检查结果； 4. 符合CNLC 分期Ia、Ib、Ⅱa或Ⅱb，且BCLC分期符合0、A或B期的患者； 5. 随机前1周内ECOG PS评分：0-1分； 6. 随机前未接受过针对肝癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗，本方案允许的原发性肝细胞癌根治性切除术及辅助TACE除外； 7. Child-Pugh 肝功能评级：A级或B级； 8. 接受根治性切除术的受试者术后4-6周可选择接受一次TACE治疗，且随机前4周内已从TACE术后完全恢复至符合如下标准：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×正常范围上限（ULN）；总胆红素≤3×ULN；栓塞后综合征症状（如发热、恶心、呕吐、腹痛）已恢复至CTCAE 1级；TACE操作过程中及之后未发生严重的医学事件（如胃肠道出血，心脏事件，肝肾综合征）； 9.受试者接受原发性肝细胞癌根治性手术术后4-12周进行随机； 10.育龄妇女必须在随机前7天内进行妊娠试验（血清）且结果为阴性，并且愿意从签署知情同意书起采用充分的避孕措施；育龄期男性必须同意从签署知情同意书起采用充分的避孕措施；时间限定为从签署知情同意书至最后一次用药后3个月； 11.若患者患有乙型肝炎病毒（HBV）感染：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性患者在随机之前至少接受14天抗HBV治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗（依据诊疗指南标准进行治疗）并定期监测；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者需按诊疗指南标准接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1级及以内； 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 畏冷肢凉者； 2. 影像学或病理学提示合并大血管侵犯，或术中肉眼可见癌栓者； 3. 肝外转移者； 4. 病理提示肝内胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌； 5. 既往有肝癌复发，或在根治性切除术前做过任何肝切除术； 6. 术后接受过2次或2次以上的 TACE 治疗； 7. 在根治性肝切除术术前、围手术期和术后接受过或准备接受放疗、化疗、分子靶向制剂、生物治疗、TACE、射频消融、中药等抗肝癌治疗（方案规定的术后TACE辅助治疗除外）； 8. 有肿瘤转移或者同时存在恶性疾病的任何证据； 9. 计划将来进行肝移植； 10. 5年内患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和浅表膀胱肿瘤[Ta，Tis，T1]、消化道原位癌/癌前病变除外）； 11. 肝、肾功能明显异常，符合以下任一标准：碱性磷脂酶（ALP）＞2.5倍正常值上限、血清白蛋白（ALB）＜28g/L、Scr＞1.5倍正常值上限； 12. 血常规中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×10^9/L、血小板（PLT）计数<50×10^9/L或血红蛋白（Hb）<80g/L； 13. HIV 感染；未经治疗的活动性丙型肝炎（抗HCV抗体阳性且HCV RNA阳性患者不能入组）；未经治疗的活动性乙型肝炎； 14. 合并活动性出血、肝性脑病、难治性腹水（腹水2-3级，详见附件5）、重度食道胃底静脉曲张或处于活动期/临床控制不佳的严重感染； 15. 合并严重的血液系统（血友病等）、肾脏疾病（慢性肾病等）、呼吸系统（活动性肺结核、严重肺部感染等）、消化系统（难治性消化道溃疡、难治性结肠炎等）、神经系统等原发疾病及精神病（包括精神疾病史或有精神疾病家族史）、有智力障碍； 16. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后等）； 17. 对试验药物或其成分有过敏史； 18. 长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：饮酒超过5年，折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d）（乙醇量(g)换算公式：饮酒量(m1)×乙醇含量(%)×0.8）和/或精神活性物质，药物滥用和依赖； 19. 筛选前2周内接受过新冠疫苗接种的患者； 20. 筛选前4周内参加过其他临床试验； 21. 研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

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