【ChiCTR-TRC-14004912】经气管滴注全氟化碳对烟雾吸入性肺损伤的治疗作用

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004912

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

烟雾吸入性肺损伤

试验通俗题目

经气管滴注全氟化碳对烟雾吸入性肺损伤的治疗作用

试验专业题目

经气管滴注全氟化碳对烟雾吸入性肺损伤的治疗作用

申办单位信息

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300162

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临床试验信息

试验目的

评价全氟化碳(全氟己烷)对烟雾吸入性肺损伤患者的治疗作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数表法

盲法

试验项目经费来源

卫生行业科研专项201302003

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-04-01

试验终止时间

2014-03-20

是否属于一致性

入选标准

① 年龄﹥18周岁，男女性别不限； ② 有明确的呼吸道热烟雾损伤病史，临床医生判断患者需行气管插管或气管切开，适合接受呼吸机辅助通气； ③ 参照吸入性损伤临床分类标准，选择中、重度吸入性损伤的患者。中度吸入性损伤:气管隆突以上，包括咽喉、气管损伤。临床表现主要为刺激性咳嗽、声音嘶哑、呼吸困难、痰中含碳粒及脱落的气管粘膜，喉头水肿所致的气道梗阻，吸气性喘鸣。肺部呼吸音减弱或粗糙，偶可闻及哮鸣音及干罗音。重度吸入性损伤：支气管以下部位，包括支气管、细支气管及肺泡损伤。临床表现主要为伤后立即或几小时内严重的呼吸困难，气管切开后不能缓解；进行性缺氧，紫绀，心率增快、躁动、谵妄或昏迷；咳嗽咳痰，痰量多，早期即可出现肺水肿，咳粉红色泡沫样痰；坏死内膜脱落，导致肺不张或窒息。肺部呼吸音低、粗糙，可闻及哮鸣音，之后可出现干、湿罗音； ④ 自愿受试，并签署书面知情同意书。；

排除标准

① 免疫抑制的病人，免疫抑制包括免疫治疗（免疫抑制剂，化疗，放疗，长程，大剂量激素）及严重影响免疫功能疾病（如恶性淋巴瘤，白血病，AIDS）； ② 长期大量吸烟的病人； ③ 心肺复苏术后及严重心律失常或急性心肌缺血； ④ 严重脏器功能不全； ⑤ 对全氟化碳过敏； ⑥ 拒绝接受无创通气； ⑦ 妊娠、哺乳期妇女； ⑧ APACHE II 评分≥30，死亡风险较高； ⑨ 拒绝签署书面知情同意书； ⑩ 具有研究人员认为不适合参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武警后勤学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

300162

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