【ChiCTR2500101139】伏罗尼布在不可手术切除的进展性或症状性硬纤维瘤中的疗效和安全性评价的前瞻性单臂Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101139

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

硬纤维瘤

试验通俗题目

伏罗尼布在不可手术切除的进展性或症状性硬纤维瘤中的疗效和安全性评价的前瞻性单臂Ⅱ期研究

试验专业题目

伏罗尼布在不可手术切除的进展性或症状性硬纤维瘤中的疗效和安全性评价的前瞻性单臂Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价伏罗尼布在不可手术切除的进展性或症状性硬纤维瘤研究参与者中的疗效和安全性 2. 次要目的：分析潜在的疗效预测因素

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊为硬纤维瘤； 2. 年龄≥18岁且年龄≤60岁； 3. 性别不限； 4. 进展性或症状性硬纤维瘤，经MDT讨论不可手术切除。进展性定义为在过去的6个月中有临床或影像学的进展。症状性定义为简明疼痛评估量表-简表（BPI-SF）疼痛评分≥2分。 5. 至少有一个根据RECIST 1.1标准可测量病灶； 6. ECOG 体力评分0-1分； 7. 中性粒细胞≥1500个/μL、血小板≥80000个/μL且血红蛋白≥9.0 g/dL； 8. 国际标准化比值≤1.5×ULN； 9. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或使用Cockcroft-Gault公式计算血清肌酐清除率（Ccr）≥60mL/min（仅在基线Cr＞1.5×ULN时计算Ccr）； 10. ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移者ALT和AST≤5×ULN）且胆红素≤1.5×ULN； 11. 多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 12. 非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者； 13. 既往抗肿瘤治疗相关的其他毒性均须恢复到≤1级（CTCAE v5.0），但允许具有任何等级脱发的患者进入研究； 14. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 同时患有其他恶性肿瘤； 2. 既往接受过抗血管药物治疗； 3. 活动性感染，如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×10^3copies/mL或丙肝病毒抗体阳性、活动性结核等； 4. 哺乳期或妊娠期妇女； 5. 治疗前28天内具有大手术或创伤史； 6. 患有严重的心脑血管疾病：6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 7. 既往肾病综合征病史； 8. 对研究药物有效成分或辅料过敏者； 9. 心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病； 10. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 11. 6个月内发生过动/静脉血栓时间，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 12. 治疗前28天内，出现任何CTCAE5.0 ≥ 3级的出血事件；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 13. 存在研究者认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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