【ChiCTR2500105425】北欧式健走结合高蛋白饮食与限时进食对中国绝经后妇女肌少症预防效果的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105425

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

北欧式健走结合高蛋白饮食与限时进食对中国绝经后妇女肌少症预防效果的随机对照试验

试验专业题目

北欧式健走结合高蛋白饮食+限时进食对中国地区绝经后女性肌少症预防的影响

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临床试验信息

试验目的

北欧式健走结合高蛋白饮食与限时进食对中国绝经后妇女肌少症预防效果的随机对照试验本研究旨在评估北欧式健走、高蛋白饮食与限时进食相结合的复合干预方案对中国绝经后妇女肌少症相关指标（如骨骼肌质量、肌肉力量、身体功能）的干预效果。通过一项为期12周的随机对照试验（RCT），探讨该综合生活方式干预措施能否有效改善或延缓绝经后女性的肌肉质量下降、肌力衰退以及整体身体功能的退化趋势。此外，本研究将进一步探究北欧式健走的独立干预效应，以及北欧式健走分别与高蛋白饮食、限时进食两种营养干预策略联合后的不同组合模式在改善身体成分和提升身体功能方面的协同作用及差异。研究过程中，将通过骨骼肌质量指数（SMI）、握力、步行速度、坐立起立能力测试（30秒坐立测试）以及生活质量量表（QoL）等多维度指标，全面客观地评估不同干预模式的效果差异，力求为社区健康管理部门制定针对中老年妇女肌少症预防的精准干预策略提供高质量的循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与者将在纳入后按照年龄分层（55–64岁、65–75岁）进行分组，以控制年龄对干预效果的潜在混杂影响。随后，参与者将被随机分配至三个干预组之一。结局评估人员在整个干预与数据分析过程中将对分组信息保持盲态，以降低评价偏倚。随机化方法：随机分配序列由一位不参与试验实施与数据分析的独立统计人员使用计算机随机数生成程序（ SPSS 的“随机数生成器”模块）生成。为确保不同年龄段在各组间分布均衡，采用分层区组随机化方法（stratified block randomization），以年龄作为分层变量。每一层内根据固定区组长度随机分配参与者至三组。

盲法

本研究采用单盲设计。由于干预方式的特性，研究参与者和执行干预的工作人员将知晓分组信息；但结局评估人员与数据分析人员将保持盲态，以尽可能降低评估与分析偏倚的风险。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性