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【ChiCTR-ONN-16008538】针灸改善轻中度抑郁症患者睡眠质量的RWS研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-16008538

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度抑郁症患者失眠

试验通俗题目

针灸改善轻中度抑郁症患者睡眠质量的RWS研究

试验专业题目

针灸改善轻中度抑郁症患者睡眠质量的RWS研究

申办单位信息

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联系人邮编

510120

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临床试验信息

试验目的

（1）遵循病证结合思路，对接受针灸综合治疗的抑郁症患者按照证候分型实施亚组化干预，并设立西药常规药物治疗组进行同期对照，系统回答针灸治疗抑郁症失眠的有效性问题，基于病证结合思路，通过辨证论治进行个性化干预的针灸综合疗法是否存在优效等问题。（2）对各患者亚群（sub-groups）基于病证结合的思路进行疗效比较，具体包括针灸综合治疗对改善不同证候类型抑郁症患者失眠症状，提高睡眠质量的临床疗效差异；对同一证候类型患者，在结合辨证论治个体化干预相比西医药物治疗是否存在疗效差异。（3）针对中医和中西医结合临床研究中存在的干预复杂、疗效指标不一致、样本量不足等问题，以针灸治疗颈椎病的临床诊疗数据为研究对象进行数据挖掘研究，建立针灸治疗抑郁症疗效评估数学模型，以通过临床电子注册系统采集的病例数据为训练样本，建立抑郁症失眠评价学习模型，构建基于数据挖掘技术的中医临床诊疗数据分析与预测技术，进行实施一项RWS 研究，,以公认的诊断标准纳入患者，根据具体临床情况进行西医/针灸干预，获取前瞻性颈椎病临床数据，通过在试验不同阶段利用数据挖掘模型对疗效进行分析，以验证数据挖掘方法的分析准确性和实用性。（4）在上述针灸改善抑郁症患者睡眠质量的疗效比较和数据挖掘研究基础上，依据研究数据结果制订针灸治疗抑郁症的诊疗规范方案，并在广州市及广东省内进行推广。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

设立针灸综合治疗组、西医药物治疗组和西药+针灸治疗组，按患者实际病情及意愿分组。由于采用实用性临床研究设计，要求根据患者病情选择治疗方案，故本研究不设盲法。

盲法

试验项目经费来源

广州市科技创新委员会

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-25

试验终止时间

2017-09-25

是否属于一致性

入选标准

① 符合CCMD-3抑郁发作诊断标准并以失眠为第一主诉； ② HAMD计分>20分且≤35分； ③ 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）总分≧7分； ④ 由专科医生结合量表评分判断为轻度或中度抑郁； ⑤ 病人意识清醒，无失语、智能障碍，文化程度小学以上，能理解量表内容并配合治疗； ⑥ 年龄18岁以上，65岁以下者； ⑦ 病程在2周-2年之间。；

排除标准

① 排除器质性精神障碍或，精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁； ② 年龄小于18岁、大于65岁； ③ 不能理解量表内容，无法进行疗效评价者； ④ 孕妇、合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者、畏针者； ⑤ 不配合治疗方案安排。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编