【ChiCTR1800019973】VRDS 4D彩影技术在复杂肾脏手术中的应用临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019973

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌肿瘤

试验通俗题目

VRDS 4D彩影技术在复杂肾脏手术中的应用临床研究

试验专业题目

VRDS 4D彩影技术在复杂肾脏手术中的应用临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨复杂肾脏手术中，肿瘤、癌栓及血管环境、肾脏集尿系统解剖关系不可预判带来的不利影响,而术前运用VRDS医学影像技术对肿瘤定位，辅助临床医生制定手术方案，术中运用该技术在手术操作过程中导航，对VRDS技术应用于临床实践的有效性、可行性和精准性进行评估。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

未说明

试验项目经费来源

未艾医疗技术（深圳）有限公司、中国人民军解放军总医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-06

试验终止时间

2020-12-05

是否属于一致性

入选标准

1，性别不限，年龄≥18岁；2，局部进展型肾细胞癌伴II-Ⅳ级下腔静脉癌栓（T2b-T2c）且不伴有远处转移；肾门肿瘤，定义为位于肾门区域，术前影像学显示肿瘤与肾动脉或肾静脉或肾动、静脉距离小于5mm的肿瘤；完全内生型肾肿瘤定义为肿瘤瘤体完全位于肾实质内；3，病人为手术治疗（根治性肾切除术加下腔静脉癌栓取出术）的候选病人且预期寿命大于3个月；4，用药前穿刺明确为RCC；5，手术治疗前未接受其他手术治疗；6，ECOG状态评分为0或1分；7，实验室检查达到手术标准（具体标准在在病例报告表中列出）；8，没有手术禁忌症；9，患者签署知情同意书并接受治疗;10，允许接受低分子肝素治疗，允许接受低剂量的抗凝治疗维持中心静脉的通畅和预防深静脉血栓形成。；

排除标准

1，晚期肿瘤有恶液质者；2，不能接受术前穿刺和不能坚持手术治疗；3，有手术禁忌症（包括出、凝血功能障碍，严重的心肺功能不全）；4，手术前接受系统性的全身治疗或局部治疗（包括化疗，免疫治疗，其他药物靶向治疗，射频消融，放疗，冷冻治疗或血管栓塞）； 5，除肾癌之外有同时合并其他活跃的恶性肿瘤疾病或5年内有其他恶性肿瘤疾病史（不包括积极治疗后的基底细胞癌和宫颈原位癌）；6，已确诊的HIV或乙型肝炎患者；7，癫痫发作或脑转移、脊髓压迫或脑膜转移（癌性脑膜炎）；8，严重的无法控制的疾病或活动性感染；9，在接受手术治疗前12个月内的出现下列任何一项：心肌梗塞，不可控制的心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植术，有症状的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作。在接受手术治疗前6个月内发生深静脉血栓形成或肺栓塞；10，未达到接受手术治疗的实验室检查标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民军解放军总医院

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