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【ChiCTR2400092130】ARNI 治疗透析患者合并 HFpEF 的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092130

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

透析合并射血分数保留的心衰患者

试验通俗题目

ARNI 治疗透析患者合并 HFpEF 的有效性及安全性研究

试验专业题目

ARNI 治疗透析患者合并 HFpEF 的有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

探讨沙库巴曲缬沙坦较缬沙坦能否更有效改善透析患者合并 HFpEF 的症状及预后，检验该药物用于透析患者中的安全性，为沙库巴曲缬沙坦用于透析患者合并 HFpEF 的治疗提供更多的临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本临床试验采用分层区组随机化方法，分层随机化保证组内各层之间的均衡性，区组随机化保证组间的可比性。通过预试验的病例入组速度确定区组长度，最终区组数量为5个。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18 岁； 2) 维持性血液透析或腹膜透析或二者联合治疗≥3 个月； 3) 纽约心脏协会(NYHA)分级为 II、III 或 IV 级； 4) 心脏彩超提示射血分数≥50%，且舒张功能减退； 5) NT-proBNP≥600pg/ml。；

排除标准

1) 低血压，收缩压＜100mmHg； 2) 透析欠充分者； 3) 既往使用 ARB 时出现血管性水肿或其它不可耐受的副作用。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

珠海市中西医结合医院

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