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【ChiCTR2200063372】帕金森病焦虑患者肠道微生物区系及其代谢产物相关性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063372

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森

试验通俗题目

帕金森病焦虑患者肠道微生物区系及其代谢产物相关性分析

试验专业题目

帕金森病焦虑患者肠道微生物区系及其代谢产物相关性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过检测帕金森病患者、帕金森病焦虑症患者、单纯焦虑症患者肠道菌群分布变化情况及其代谢产物改变，继而明确帕金森患者与正常人肠道菌群的差异改变，同时探求帕金森病伴发焦虑障碍患者与单纯帕金森病患者（无焦虑障碍）之间的肠道菌群差异，以便确定其发病危险因素，并为帕金森病患者临床个体化治疗提供新的思路，为后续研究重建正常肠道菌群在降低帕金森病伴发焦虑障碍的患病率、减缓病情、提高预后等方面提供实验支持。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

于南华附一就诊帕金森病患者及并以1∶1比例在同医院体检中心进行健康体检的人群中选择相同性别、年龄±1岁的人群（尽量选用配偶或家人）作为对照组。

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-05

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

帕金森病有焦虑情绪组的纳入标准： 1. 依据 2015 年国际运动障碍协会（Movement Disorder Society，MDS）公布的帕金森病诊断标准（MDS-PD Criteria)诊断为原发性帕金森病，排除帕金森叠加综合征和继发性帕金森综合征； 2. (PAS)持续性(A分量表)分数>9和/或PAS回避(C分量表)分数>3,45岁≤年龄≤75 岁，H-Y分期介于1.5-3期之间，且无糖尿病、胃肠道疾病或手术史、感染性疾病病史； 3. 近三个月未服用过抗生素和益生菌、抗帕金森药物、抗焦虑抑郁药物； 4. 具有一定的理解能力，能够正确理解量表的有关内容并做出回答者；帕金森病无焦虑情绪组的纳入标准： 1. 依据 2015 年国际运动障碍协会（Movement Disorder Society，MDS）公布的帕金森病诊断标准（MDS-PD Criteria)诊断为原发性帕金森病，排除帕金森叠加综合征和继发性帕金森综合征； 2. (PAS)持续性(A分量表)分数≤9且PAS回避(C分量表)分数≤3,45岁≤年龄≤75 岁，H-Y分期介于1.5-3期之间，且无糖尿病、胃肠道疾病或手术史、感染性疾病病史； 3. 近三个月未服用过抗生素和益生菌、抗帕金森药物、抗焦虑抑郁药物； 4. 具有一定的理解能力，能够正确理解量表的有关内容并做出回答者；无帕金森病有焦虑情绪组纳入标准： 1. 经过CCDM-3诊断有焦虑症患者，且无糖尿病、胃肠道疾病或手术史、感染性疾病病史； 2. 近三个月未服用过抗生素和益生菌、抗焦虑抑郁药物； 3. 具有一定的理解能力，能够正确理解量表的有关内容并做出回答者；；

排除标准

1. 伴有其他神经系统疾病及其他系统慢性病史，如心血管疾病、糖尿病、肥胖、脂肪肝、肠道疾病等； 2. 近 3 个月内有抗焦虑抑郁药物、抗生素、益生菌或益生元服用史，有抗焦虑药物服用史； 3. 不能配合者，如存在视力、听力、智能障碍及失语等不足以执行量表操作者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编