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【CTR20213208】1类治疗用生物制品DBT用于外科止血的探索性II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20213208

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

猪源纤维蛋白贴

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

猪源纤维蛋白贴

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于外科手术中常规止血方法不适用或不满意时的止血

试验通俗题目

1类治疗用生物制品DBT用于外科止血的探索性II期临床试验

试验专业题目

DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除手术时止血作用的I/II期探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除术止血时的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁（包含18岁和75岁），男女不限；

排除标准

1.经研究者评估，受试者伤口面积及出血量不适合使用“3+3”耐受性试验阶段对应剂量组DBT剂量进行止血治疗者。；2.使用过猪源纤维蛋白粘合剂或猪源纤维蛋白贴的患者。；3.已知或怀疑对试验药或其组分有过敏史或严重不良反应者。；4.严重器质性心、肺部疾病；未控制的糖尿病（HbA1c≥8%）；未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；严重血液和造血系统疾病；其他系统严重或进行性疾病的患者。；5.严重的肝（导致本次手术的疾病除外）、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限3.0倍，或SCr﹥正常上限者）。；6.有凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、INR≥2），或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗的患者。；7.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。；8.入选前3个月内参加过其他临床试验者。；9.研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院;广州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000;510180

联系人通讯地址
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