CTR20213208
进行中（招募中）
猪源纤维蛋白贴
治疗用生物制品
猪源纤维蛋白贴
2021-12-10
企业选择不公示
/
用于外科手术中常规止血方法不适用或不满意时的止血
1类治疗用生物制品DBT用于外科止血的探索性II期临床试验
DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除手术时止血作用的I/II期探索性临床试验
510000
初步评价DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除术止血时的有效性和安全性
平行分组
Ⅱ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-12-31
/
否
1.年龄18~75岁（包含18岁和75岁），男女不限；
请登录查看1.经研究者评估，受试者伤口面积及出血量不适合使用“3+3”耐受性试验阶段对应剂量组DBT剂量进行止血治疗者。；2.使用过猪源纤维蛋白粘合剂或猪源纤维蛋白贴的患者。；3.已知或怀疑对试验药或其组分有过敏史或严重不良反应者。；4.严重器质性心、肺部疾病；未控制的糖尿病（HbA1c≥8%）；未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；严重血液和造血系统疾病；其他系统严重或进行性疾病的患者。；5.严重的肝（导致本次手术的疾病除外）、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限3.0倍，或SCr﹥正常上限者）。；6.有凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、INR≥2），或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗的患者。；7.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。；8.入选前3个月内参加过其他临床试验者。；9.研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。；
请登录查看南方医科大学珠江医院;广州市第一人民医院
510000;510180
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