【ChiCTR-INR-15007484】DAC-HAAG方案联合微移植治疗初治老年急性髓性白血病及高危骨髓增生异常综合征的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床观察 DAC-HAAG方案联合微移植治疗初治老年急性髓性白血病及高危骨髓增生异常综合征的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-15007484

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性非淋巴细胞白血病，骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

DAC-HAAG方案联合微移植治疗初治老年急性髓性白血病及高危骨髓增生异常综合征的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床观察 DAC-HAAG方案联合微移植治疗初治老年急性髓性白血病及高危骨髓增生异常综合征的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床观察

试验专业题目

DAC-HAAG方案联合微移植治疗初治老年急性髓性白血病及高危骨髓增生异常综合征的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床观察

申办单位信息

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联系人邮编

710038

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临床试验信息

试验目的

随机比较DAC-HAAG方案联合微移植与单用DAC-HAAG方案治疗初治老年AML及高危MDS的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中心随机

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2015-12-02

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.形态学、遗传学和流式细胞术免疫学等检查确诊符合《血液病诊断及疗效标准》的AML患者及高危MDS患者; 2.ECOG PS评分：0～2分； 3.预计生存期≥3个月； 4.主要器官功能正常：血清胆红素≤1.5?ULN ，血清ALT和AST≤2.5?ULN，血清Cr≤1.5?ULN； 5.受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合GCP要求。；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病的患者； 2.无法通过穿刺吸取骨髓； 3.任何时候接受过阿扎胞苷或地西他滨的治疗； 4.在之前的12个月内被诊断患有其他恶性肿瘤； 5.未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状/体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）； 6.已知或怀疑对地西他滨过敏； 7.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染； 8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病； 10.同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院血液科

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研究负责人邮编

710038

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