【ChiCTR2500104980】基于达芬奇Xi系统单孔平台的儿童胆总管囊肿根治术的有效性和安全性的单臂多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104980

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胆总管囊肿

试验通俗题目

基于达芬奇Xi系统单孔平台的儿童胆总管囊肿根治术的有效性和安全性的单臂多中心临床研究

试验专业题目

基于达芬奇Xi系统单孔平台的儿童胆总管囊肿根治术的有效性和安全性的单臂多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性临床实践与技术创新，系统评估基于达芬奇机器人系统的单孔技术（SPRS）在儿童胆总管囊肿根治术中的应用价值，包括： 1.技术可行性验证：探索单孔机器人系统在儿童狭小解剖空间内完成囊肿切除、肝总管空肠吻合等关键步骤的操作可行性，识别技术难点并提出优化策略；评估基于达芬奇Xi系统的单孔技术在儿童胆总管囊肿根治术中的学习曲线； 2.安全性及有效性分析：通过对比传统多孔机器人手术与腹腔镜手术的围手术期指标（如手术时间、出血量、中转开放率）、术后并发症（胆漏、肠梗阻、吻合口狭窄）及长期预后（囊肿复发率、胆道功能），明确SPRS的临床优势与潜在风险； 3.标准化流程构建：结合儿童胆道发育特点，制定单孔机器人手术的规范化操作路径，包括切口定位、器械布局、解剖标志识别及应急方案，为技术推广提供理论依据； 4.综合效益评价：从创伤应激、美容效果、康复速度及心理适应性多维度评估SPRS对患儿生活质量的影响，阐明其在儿科微创外科中的综合应用价值。通过上述研究，期望为儿童胆总管囊肿的精准微创治疗提供新技术范式，推动机器人单孔手术在儿科复杂胆道疾病中的临床转化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄与诊断：0-14岁，经超声、MRI/MRCP或术中胆道造影确诊为Todani I 型或IV 型胆总管囊肿（需手术干预的亚型）； 2.手术指征：无急性感染期（如无发热、C反应蛋白正常）； 3.解剖条件：无严重腹腔粘连（术前影像学评估）、肝门部解剖结构清晰可辨； 4.家庭配合：监护人同意行机器人手术，签署知情同意书，承诺配合术后随访。；

排除标准

1.合并症禁忌：严重心肺功能不全、凝血功能障碍（INR>1.5或血小板<80×10^9/L）或其他机器人手术禁忌证； 2.复杂病理状态：既往上腹部手术史、合并肝内胆管扩张需联合肝叶切除、疑似癌变（影像学提示囊壁增厚伴强化）； 3.技术限制：囊肿位置特殊或严重解剖变异（如紧贴门静脉主干，单孔视角难以安全分离）； 4.伦理排除：未获得医院伦理委员会批准或监护人拒绝参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

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