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【ChiCTR2500103807】阿立哌唑联合双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童抽动障碍的随机对照双盲研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103807

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抽动障碍

试验通俗题目

阿立哌唑联合双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童抽动障碍的随机对照双盲研究

试验专业题目

阿立哌唑联合双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童抽动障碍的随机对照双盲研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.药效学研究 以耶鲁抽动严重程度总体量表为药效学主要评价指标，结合其他共患病的药效学评价标准，比较阿立哌唑、阿立哌唑药物联合益生菌这两种不同治疗方式，治疗抽动障碍患儿及其共患病的有效性和安全性，为阿立哌唑联合双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童TD临床应用提供实践依据。 2.微生态响应研究 通过比较研究组与对照组、治疗前后组、有效与无效组的微生态特征，筛选出可用于预测阿立哌唑使用疗效的个性化、精准化微生态标志物，为临床个体化精准治疗提供新思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

设定随机种子数为20240312，输入70个受试者编号，用SPSS 26.0 生成随机数字，再通过Visual Binning功能进行随机分组

盲法

设盲由设盲人员，根据随机分配表对药物进行编号、贴签、分装。在进行受试者实施干预时，仅给研究实施者提供受试者入组编号、药品设盲编号和标有设盲编号的药品。对每位受试者分配一个入组编号，出现第1例受试者时，根据纳入排除标准判断是否纳入研究，如纳入则根据药品编码表进行发药。如S001号受试者设入组编号为R001，其对应药品编号为D023，发药人员发给受试者对应编号药物。

试验项目经费来源

万泽双奇药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、阿立哌唑单药一线抗抽动药物治疗； 2、符合儿童中重度抽动障碍，包括Tourette综合征、慢性抽动障碍、短暂性抽动障碍诊断标准； 3、年龄<=18岁，性别不限，汉族； 4、患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书； 5、近2周内没有抗生素或益生菌服用史。；

排除标准

1、阿立哌唑治疗时间少于14天； 2、近1个月参加过其他临床试验研究的TD患者； 3、同时合并有癫痫、脑炎、精神分裂症等器质性疾病或肝肾功能受损者； 4、治疗期间需服用抗生素或其他益生菌者； 5、医生认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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