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【ChiCTR2600116672】评价富马酸泰吉利定注射液用于重症监护（ICU）机械通气受试者镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、单盲、剂量探索、阳性对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116672

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

ICU镇痛

试验通俗题目

评价富马酸泰吉利定注射液用于重症监护（ICU）机械通气受试者镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、单盲、剂量探索、阳性对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价富马酸泰吉利定注射液用于重症监护（ICU）机械通气受试者镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、单盲、剂量探索、阳性对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价SHR8554注射液用于重症监护(ICU)患者镇痛的有效性. 次要研究目的评价SHR8554注射液用于重症监护(ICU)患者镇痛的安全性:评价SHR8554注射液在重症监护(ICU)患者中的群体药代动力学特征; 探索SHR8554注射液用于重症监护(ICU)患者镇痛的合理剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化专员采用SAS软件完成随机分配表的产生，中央随机化系统对符合随机标准的受试者进行随机分组，并根据入组结果给予受试者相应组别的药物治疗。

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程； 2.签署知情同意书时气管插管时间≤24h，且预计仍需要机械通气超过 48h 的 ICU 患者； 3.18 周岁≤年龄≤85 周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限； 4.18.0 kg/m^2≤体重指数（BMI）≤30.0kg/m^2； 5.有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后1个月内和伴侣一起采用高效避孕措施且无生育计划及不捐献精子/卵子；有生育能力的女性受试者在随机前3天内的血妊娠试验必须为阴性，且不在哺乳期。；

排除标准

1.已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者； 2.预计生存期＜48h的患者； 3.因各种原因无法进行CPOT和RASS评估的患者，如精神系统病史（抑郁症、精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史等）者、神经系统疾病（癫痫、脑卒中、颅内占位性病变等）、神经系统功能障碍及意识障碍，失明、失聪或失语的受试者； 4.重症肌无力患者； 5.支气管哮喘发作的患者； 6.急性肠梗阻患者； 7.腹腔间隔室综合征患者； 8.筛选期多器官功能衰竭（SOFA评分>9分）； 9.随机前1个月内接受放疗、化疗、靶向、免疫治疗的恶性肿瘤患者； 10.慢性疼痛需长期服用镇痛药物（病程超过3个月）； 11.严重肝功能不全（Child-Pugh 分级为C级）； 12.严重肾功能异常（肾功能异常的定义：慢性肾功能不全[肾小球滤过率（GFR）≤29mL/min/1.73 m²]；或者需血液净化的患者）； 13.血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者； 14.需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者； 15.试验用药物给药期间可能需要手术或进行气管切开术的患者； 16.入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）的患者； 17.筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）； 18.筛选期QTc：男性>450ms，女性>470ms（QTc以Fridericia公式计算）；经研究者判断其他有临床意义且可能影响受试者安全性评估的心电图异常情况； 19.筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）； 20.筛选期药物滥用筛查阳性。 21.随机前3个月内参加过任何其他临床研究（以不良事件随访结束时间作为临床研究的结束时间，未使用试验用药品或器械的受试者除外）； 22.研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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