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【ChiCTR2100049077】地奥司明对关节置换术后下肢肿胀及加速康复的效果：一项多中心，前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049077

试验状态

尚未开始

药物名称

地奥司明

药物类型

化药

规范名称

地奥司明

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

全膝关节置换术后下肢肿胀

试验通俗题目

地奥司明对关节置换术后下肢肿胀及加速康复的效果：一项多中心，前瞻性随机对照试验

试验专业题目

地奥司明对关节置换术后下肢肿胀及加速康复的效果：一项多中心，前瞻性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探究地奥司明是否能减轻全膝关节置换术后患者下肢肿胀； 2.次要目的：探究地奥司明在全膝关节置换术后疼痛控制及加速康复方面的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院1.3.5工程项目（ZYJC18040）

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.因膝关节重度骨关节炎需行初次单侧TKA手术患者； 2.年龄为18~80岁； 3.术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级； 4.使用止血带，手术时间90min内，使用20-25mg氨甲环酸止血。；

排除标准

1.心、肺等重要脏器功能衰竭患者； 2.肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>-8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L)； 3.糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者； 4.合并意识障碍或精神疾病； 5.有神经肌肉功能障碍影响下肢功能； 6.凝血功能严重障碍患者； 7.合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术； 8.严重不稳定且使用韧带保留的TKA无法治愈； 9.体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)； 10.整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女； 11.3个月之内参加过其他临床试验者； 12.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者； 13.膝关节屈曲畸形≥30°或内外翻畸形≥30°； 14.对本研究中使用药物过敏者； 15.阿片类药物成瘾者； 16.语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（Visual analogue scale，VAS）； 17.合并静脉系统疾病或静脉功能不全者； 18.BMI > 40 kg/m2 的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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