【ChiCTR2200066883】新疆地区重要免疫性皮肤病临床诊治队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病、白癜风

试验通俗题目

新疆地区重要免疫性皮肤病临床诊治队列研究

试验专业题目

新疆地区重要免疫性皮肤病临床诊治队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估真实世界IL-17A抑制剂治疗中重度斑块型银屑病伴发代谢综合征患者的临床疗效和安全性，并探索分析与疗效反应可能相关的基线因素，为制定个体化治疗方案提供依据。 2. 评估口服糖皮质激素微脉冲治疗进展期白癜风患者的临床疗效及安全性，并探索分析与疗效反应可能相关的基线因素，为制定个体化治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

新疆皮肤病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

290;900

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 银屑病：（1）年龄6-80岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性受试者；（2）体重≥50 kg，BMI值为28kg/m2以上；（3）基线期中或重度斑块型银屑病受试者，定义如下：BSA≥10%、PASI≥12且sPGA评分≥3；（4）满足代谢综合症诊断指标： 1）女性腰围＞80cm，或腰臀比>0.8；男性腰围>90cm，或腰臀比>0.9； 2）三酰甘油＞4.8mmol／L； 3）HDL胆固醇＜1.3mmol／L； 4）血压＞130／85mmHg； 5）空腹血糖6.1～6.9nmol／L； 6）2h OGTT（75g葡萄糖）7.8～11.1nmol／L。以上标准中肥胖为必须指标，其余5项中有3项者即可诊断。（5）若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；（6）受试者必须能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，并签署书面知情同意。（7）受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。 2. 白癜风：（1）受试者必须能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，并签署书面知情同意；（2）年龄≥18岁；（3）以前没有接受过系统糖皮质激素治疗；（4）进展期判定参考白癜风疾病活动度评分（VIDA）、临床特征、同形反应、Wood灯检查结果： 1）VIDA积分：根据新皮损或原皮损扩大出现时间，近6周出现 + 4分，近3个月出现 + 3分，近6个月出现 + 2分，近1年出现 + 1分，至少稳定1年为0分，至少稳定1年且有自发色素再生 - 1分；总分 > 1分即为进展期， ≥ 4分为快速进展期； 2）临床特征：出现皮损边缘模糊、炎性白癜风（包括瘙痒、红斑等）、三色白癜风、纸屑样白斑或色素减退斑等临床表现，可判定为进展期白癜风； 3）同形反应：皮肤损伤部位1年内出现白斑，损伤方式可以是物理性（创伤、切割伤、抓伤、机械摩擦、持久压迫、热灼伤、冷冻伤）、化学性、过敏性（变应性接触性皮炎）或其他炎症性皮肤病、刺激性反应（接种疫苗、文身等）、治疗性（放射治疗、光疗）等； 4）Wood灯检查结果：皮损颜色呈灰白色，边界欠清，Wood灯下皮损面积>目测面积，提示为进展期。以上4条符合任何1条即可考虑病情进展。；

排除标准

1. 银屑病：（1）筛选或基线时，患有慢性斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病）；（2）基线时为药物性银屑病（即β阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重）；（3）患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）；（4）生物制剂不适用者；（5）基线前六个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；（6）存在精神异常或视力、听力障碍等妨碍问卷调查正常进行的因素；（7）知情同意过程中拒绝参加或无法配合完成血液和粪便留取。 2. 白癜风：（1）系统应用激素禁忌证患者；（2）存在精神异常或视力、听力障碍等妨碍问卷调查正常进行的因素；（3）知情同意过程中拒绝参加或无法配合完成血液和粪便留取。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区人民医院

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