【CTR20131344】姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131344

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

姜麻止咳液

药物类型

中成药

规范名称

姜麻止咳液

首次公示信息日的期

2013-11-22

临床申请受理号

CXZL0900095

靶点

适应症

风寒束肺型咳嗽

试验通俗题目

姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽Ⅱ期临床试验

试验专业题目

姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽（急性气管-支气管炎）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

518067

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临床试验信息

试验目的

以“咳嗽症状消失率”为主要疗效评价指标，通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验评价姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽，缓解咳嗽症状的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；

排除标准

1.体温等于或超过38.5℃者。；2.经胸部X 线片显示明显的肺部感染患者，或根据症状、体征、实验室检查确定有抗菌药物使用指征，如血白细胞计数大于10×109/L，和/或中性粒细胞比例大于75%等。；3.合并有心律失常（尤其是快速性心律失常）、严重高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）、恶性肿瘤、冠心病心绞痛、心衰、甲亢、前列腺肥大等疾病者。；4.由支气管扩张、肺间质纤维化、肺炎、结核、麻疹、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤、刺激性气体过敏等明确病因所致咳嗽者。；5.既往有慢性呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘者。；6.合并其他系统（循环、血液、神经、精神、消化、内分泌等）严重疾病者。；7.发病后使用过治疗咳嗽的相关药物者。；8.试验期间需要应用糖皮质激素；或必须使用血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂、胺碘酮等易引起咳嗽的药物，且有上述药物致咳史者。；9.嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草者，烟龄超过5年者为嗜烟）、嗜酒史（每周喝酒超过28单位酒精为嗜酒，1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）或药物滥用史或可能影响依从性的因素者。；10.哺乳、妊娠及准备近期妊娠的妇女。；11.入选本试验之前3个月内参加其他临床试验或服用其它研究药物者。；12.研究者认为不适宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

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