【ChiCTR2500098376】JAK抑制剂治疗慢性难治性荨麻疹及荨麻疹性血管炎的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098376

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

荨麻疹是临床上常见的变态反应性皮肤病，该病以风团和瘙痒为主要表现，部分患者可能同时伴发血管性水肿，病程超过6周，则被称为慢性荨麻疹（CU）；荨麻疹性血管炎（UV）常表现为持续性的风团和瘙痒症状，组织学上可出现伴血管壁坏死的轻度白细胞破碎性血管炎。

试验通俗题目

JAK抑制剂治疗慢性难治性荨麻疹及荨麻疹性血管炎的回顾性研究

试验专业题目

JAK抑制剂治疗慢性难治性荨麻疹及荨麻疹性血管炎的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）本研究拟开展JAK抑制剂治疗难治性CU/UV的回顾性研究，旨在评估JAK抑制剂在成人难治性CU/UV患者中的治疗模式，并描述在治疗开始和停止时疾病控制情况与抗组胺药、系统性糖皮质激素等药物使用情况，同时分析评估用药安全性。（2）本研究将收集部分研究参与者病史信息、实验室检查数据及皮损部位组织标本的病理信息，并对样本信息和检测结果进行分析，为病因学、药物治疗反应预测及作用机制提供新的方向和理论依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.确诊荨麻疹性血管炎：（a）符合荨麻疹性血管炎症状，表现为风团样皮疹，24 小时内不易完全消退，可伴瘙痒或疼痛感。（b）经组织病理证实，符合荨麻疹性血管炎诊断。同时满足上述条件可诊断为荨麻疹性血管炎。 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.使用至少1种常规剂量sgAHs治疗2周，疗效不佳（每周≥3天出现风团及瘙痒，伴有或者不伴有血管神经性水肿），或奥马珠单抗治疗不能耐受或抵抗的患者。 4.已经使用乌帕替尼或托法替布治疗的UV患者。；

排除标准

1.合并活动性或严重的全身性疾病：如未控制的糖尿病、心脑血管疾病、神经系统疾病、严重肝肾功能不全、严重凝血系统功能障碍、肿瘤等； 2.合并严重精神心理疾病； 3.孕妇及哺乳期女性； 4.两周内合并感染、发热，或血常规结果存在明显感染提示； 5.对研究药物过敏或脱敏治疗中； 6.近1月内曾使用奥马珠单抗、BTK激酶抑制剂等其他生物制剂或非JAK抑制剂类小分子药物； 7.存在其他临床研究人员认为应排除的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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