【ChiCTR2500097284】评价口面肌功能训练（OMT）治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征有效性和安全性的单中心、随机、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097284

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

评价口面肌功能训练（OMT）治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征有效性和安全性的单中心、随机、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

评价口面肌功能训练（OMT）治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征有效性和安全性的单中心、随机、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估口面肌功能治疗（OMT）在轻中度OSAS患者中的应用及有效性，通过临床试验的成果来提高医务工作者及患者对该治疗的认识及接受度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将入组受试者编号001-150，由SPSS软件生成某一样本量为150例的正态分布随机数，每一受试者对应一随机数，将随机数由小至大排序，较小的75例随机数所对应的受试者编号入试验组，较大的75例随机数所对应的受试者编号入对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

校级/院级（2023年度临床研究专项）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书 2: 符合阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断 3: 依据呼吸暂停低通气指数判定病情严重程度为轻、中度（5≤AHI≤30次/h） 4: 年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；

排除标准

1: 发作性睡病、不宁腿综合征、睡眠中周期性腿动综合征、中枢性睡眠呼吸暂停综合征、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、支气管哮喘、肺泡低通气等影响呼吸或睡眠的其他疾病；合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病或重度OSAS（AHI＞30次/h） 2: 合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形、扁桃体III度肿大等疾病 3: 入组前接受过腭、咽成形手术等对 OSAS 有治疗作用的手术治疗 4: 入组前1周内服用过镇静催眠药、中枢兴奋药或其它引起或加重本病的药物 5: 正在接受持续气道正压通气（CPAP）、口腔矫治器治疗 6: 多导睡眠监测最低血氧饱和度＜65% 7: 体重指数（BMI）＞40kg/m^2 8: 有智力障碍或精神障碍 9: 近 3 个月内参加过其他临床试验 10: 经研究者判断认为不适合参与本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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