【ChiCTR2100045313】甲苯磺酸瑞马唑仑和右美托咪定对神经重症患者有效性及安全性对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045313

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

神经重症

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑和右美托咪定对神经重症患者有效性及安全性对比研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑和右美托咪定对神经重症患者有效性及安全性对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

瑞马唑仑和右美托咪定对神经重症患者疗效优势对比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用SAS统计软件包，3个组别按 1:1:1 的比例产生随机数字。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

基底节脑出血： 1.年龄18岁~65岁； 2.高血压病史； 3.自发性脑出血（除外再次出血）； 4.部位：基底节（尾状核、豆状核、内囊、外囊、屏状核、外囊）； 5.脑出血破入或不破入脑室。影像资料由神经外科医生+影像科医生定阅。动脉瘤性蛛网膜下腔出血： 1.年龄18岁~65岁； 2.自发性蛛网膜下腔出血； 3.完善头部CTA或DSA提示动脉瘤破裂； 4.伴或不伴有脑内血肿； 5.脑出血破入或不破入脑室。影像资料由神经外科医生+影像科医生定阅。颅脑损伤： 1.年龄18岁~65岁； 2.外伤史； 3.头部CT提示颅内出血，伴或不伴有脑内血肿； 4.伴或不伴脑室出血； 5.手术指征明确需行手术治疗。影像资料由神经外科医生+影像科医生定阅，怀疑血管病或肿瘤卒中的需完善相关检查。；

排除标准

基底节脑出血： 1.肝肾功能障碍基础病（入院时）； 2.严重的心肺部基础病（入院时）； 3.相关药物过敏史； 4.严重脑疝且拒绝手术者； 5.精神障碍病史； 6.治疗过程中意外事件需终止试验。动脉瘤性蛛网膜下腔出血： 1.严重的心肺部基础病（入院时）； 2.肝肾功能障碍基础病（入院时）； 3.相关药物过敏史； 4.手术指征明确拒绝手术、或再出血病情恶化； 5.精神障碍病史； 6.治疗过程中意外事件需终止试验。颅脑损伤： 1.严重的心肺部基础病（入院时）； 2.肝肾功能障碍基础病史（入院时）； 3.相关药物过敏史； 4.手术指征明确拒绝手术、或再出血病情恶化； 5.精神障碍病史； 6.伴有动静脉畸形、动脉瘤或肿瘤卒中可疑； 7.治疗过程中意外事件需终止试验； 8.既往脑疾患病史存留明显神经功能症状体征； 9.全身多发伤并伴有其他器官功能障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

张家界市人民医院神经外科

研究负责人电话

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