【ChiCTR2500099822】经皮神经电刺激（TENS）治疗四肢烧伤后中重度瘙痒的有效性和安全性：一项多中心、随机、安慰剂对照临床试验（TE-ITCH）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099822

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤后瘙痒

试验通俗题目

经皮神经电刺激（TENS）治疗四肢烧伤后中重度瘙痒的有效性和安全性：一项多中心、随机、安慰剂对照临床试验（TE-ITCH）

试验专业题目

经皮神经电刺激（TENS）治疗四肢烧伤后中重度瘙痒的有效性和安全性：一项多中心、随机、安慰剂对照临床试验（TE-ITCH）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经皮神经电刺激治疗对四肢烧伤后中重度瘙痒的有效性和安全性，为烧伤中重度瘙痒治疗提供临床证据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照分中心进行分层，由组长单位研究者利用 EDC 系统按照每 4、 6、 8 个样本，试验组：对照组为 1:1 的方式产生随机分组序列。每个中心每次分发 1 个区组，完成后分发第 2 个区组，依次类推.

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2024年西南医院临床研究孵化项目

试验范围

目标入组人数

191

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-02

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄18-60周岁，性别不限； 3.临床确诊为位于四肢的、孤立的、可区分界限（面积≤30%TBSA）的烧伤创面（90%以上愈合或最后1次植皮4周以上）或烧伤瘢痕引起的中重度瘙痒（WINRS评分≥4分），持续1周及以上； 4.常规治疗（口服抗组胺药等1周以上）效果不佳（WINRS评分≥4分）或无法耐受； 5.具备一定听说读写及理解能力，可以独立完成研究量表；；

排除标准

1.由其他皮肤病变（湿疹、皮炎、过敏、感染等）、内科疾病（糖尿病、长期透析等）等引起的瘙痒； 2.正在接受其他神经调控技术（经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等）或药物（全身或局部使用糖皮质激素等），可能与TENS发生干扰； 3.妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者； 4.有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者； 5.植入心脏起搏器、金属内置物者； 6.存在慢性肝功能不全、肾功能不全、肺部感染等严重基础疾病； 7.生命体征不平稳者； 8.存在TENS治疗禁忌症（出血倾向、凝血功能障碍、急性化脓性炎症、局部/痉挛性麻痹、皮肤破损部位、局部恶性肿瘤、脑血管意外后的痉挛期、严重认知障碍、意识不清、神经应激性不正常等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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