【ChiCTR2000030998】一项在中国患有慢性肾脏病 (CKD) 贫血且正在接受血液透析或腹膜透析 (HD或PD) 的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的真实世界登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030998

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病贫血且正在接受血液透析或腹膜透析

试验通俗题目

一项在中国患有慢性肾脏病 (CKD) 贫血且正在接受血液透析或腹膜透析 (HD或PD) 的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的真实世界登记研究

试验专业题目

一项在中国患有慢性肾脏病 (CKD) 贫血且正在接受血液透析或腹膜透析 (HD或PD) 的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的真实世界登记研究

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临床试验信息

试验目的

在中国患有 CKD 贫血且正在接受血透或腹透的患者中描述性地评估罗沙司他的有效性和安全性，重点关注血红蛋白水平。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

① 在任何强制性研究特定程序、取样和分析之前，提供已签名且注明日期的书面的知情同意书 (ICF)。 ② 年龄不小于18岁； ③ 终末期肾脏病，患者在第 1 次访视前接受腹透 >4 周，插有可用的腹透导管；或者患者在第1次访视前接受血透达1年以上，动静脉瘘正常可用，目前血液透析每周三次。 ④ 患者在开始透析后未接受过ESA治疗：最近两次（在研究治疗开始前和筛选期间，且至少间隔 7 天）获取的 Hb值的平均值 <10 g/dL。或已接受 ESA 的患者：在开始筛选评估之前，在中国批准剂量范围内接受 ESA 治疗至少 4 周的肾性贫血患者。 ⑤ 患者最近两次（即在研究治疗开始前和筛选期间，且至少间隔 7 天）获取的 Hb 值的平均值?7 g/dL 且 ≤12.0 g/dL ⑥ 在筛选访视时，血清叶酸水平 ≥ 正常值下限 (LLN)，血清维生素 B12 水平 ≥ LLN。 ⑦ 在筛选访视时，丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤3×ULN，总胆红素 (TBL) ≤2×ULN。 ⑧ 预期生存时间在1年以上。 ⑨ 体重为 45 至 160 kg（规定的“干”体重）。；

排除标准

① 根据研究者的判断，腹透的患者在研究期间可能无法持续接受腹透治疗，或需要转至血透治疗 ② 有重度、慢性、终末期或未受控制的自体免疫性肝病病史，Child Pugh评分达C级，或伴有活动性肝炎。 ③ 正在备孕或妊娠期或哺乳期女性。 ④ 患有由于CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红再障、溶血性贫血、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血以及骨髓增生异常综合征等。 ⑤ 现有恶性肿瘤患者，如前列腺癌、乳腺癌、肾细胞癌或任何其他恶性肿瘤病史或确诊（不包括确认能被治愈或正在缓解的 ≥5 年的癌症；手术切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌，或切除的结肠息肉）。 ⑥ 医生判定患有严重疾病的患者，包括但不限于： a. 已知且未经治疗的视网膜静脉阻塞或已知且未经治疗的增殖性糖尿病视网膜病变（视网膜静脉血栓形成风险）。 b. 研究开始前被诊断为控制不佳的高血压患者，如联用3种或以上降压药仍维持收缩压 ≥160 mmHg 或舒张压 ≥95 mmHg；透析后无法控制高血压等。 c. 有 1 型糖尿病病史或当前诊断出该疾病。 d. 被确认为自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎或银屑病关节炎。 e. 已知含铁血黄素沉着症、血色素沉着症或高凝状态。 f. 任何活动性失血的现有不良状况。 g. 入组时表现纽约心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。 h. 研究治疗开始前 12 周内出现急性冠脉综合征、中风、癫痫发作或血栓形成/血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成或肺栓塞）。 i. 活动性或显著性的严重感染。 ⑦. 筛选期进行任何红细胞输注。 ⑧. 既往进行任何器官移植或已预定器官移植日期。既往/伴随临床研究经历 ⑨. 已知患者对活性物质（罗沙司他）或产品的任何辅料过敏 ⑩ 其他临床医生认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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