【ChiCTR1800015283】DEP方案用于噬血细胞综合征患者一线治疗的疗效与安全性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015283

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

噬血细胞综合征

试验通俗题目

DEP方案用于噬血细胞综合征患者一线治疗的疗效与安全性的观察性研究

试验专业题目

DEP方案用于噬血细胞综合征患者一线治疗的疗效与安全性的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察多柔比星脂质体联合依托泊苷和大剂量甲基强的松龙一线治疗难治性噬血细胞综合征的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

南昌大学第一附属医院李菲教授根据纳入及排除标准筛选受试者入组

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

根据国际组织细胞协会HLH-2004方案诊断标准：经分子生物学检查明确存在家族性或已知遗传缺陷（包括PFR1、UNC13D、STX11、STXBP2和SH2D1A等基因突变），或者实验室标准符合以下8条中的5条者可诊断为HLH： 1）发热超过1周，体温超过38.5℃； 2）脾大； 3）外周血两系或三系血细胞减少（Hb?90g/L，PLT?100×109/L，中性粒细胞?1.0×109/L）； 4）血清甘油三酯（TG）≥3mmol/L或纤维蛋白原?1.5g/L； 5）血清铁蛋白>500μg/L； 6）血浆sCD25>2400U/mL； 7）NK细胞活性下降或缺乏； 8）骨髓、脾、脑脊液或淋巴结发现噬血细胞现象，未见恶性肿瘤细胞。；

排除标准

1) 根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含II级）； 2) 曾使用过多柔比星总累积剂量≥300mg/m2或表柔比星总累积剂量≥450mg/ m2，或既往应用蒽环类药物引起心脏病变受试者 3) 妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后3个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液； 4) 对盐酸多柔比星脂质体、依托泊苷、长春新碱成分过敏或者较严重的过敏体质者； 5) 内脏器官活动性大出血(包括消化道出血、肺泡出血、颅内出血等)； 6) 同时参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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