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【ChiCTR2200066489】电针促进前交叉韧带重建术后腱骨愈合与运动功能康复的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066489

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

电针促进前交叉韧带重建术后腱骨愈合与运动功能康复的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

电针促进前交叉韧带重建术后腱骨愈合与运动功能康复的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①探索电针治疗对前交叉韧带重建术后腱骨愈合及再撕裂率的影响。 ②探索电针治疗对前交叉韧带重建术后膝关节运动功能康复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该研究采用区组随机分组，所有参与者在纳入实验时均会被要求抽取一号码卡片作为受测编号（1～150），交由专人（随机管理员）记录后放入一不透明的密封信封中保存。受测编号事先由随机管理员使用SPSS 23.0软件依照编号顺序设定3个为一个区组（1～3为第一区组，4～6为第二区组…），共设50个区组，并赋予随机乱数，将每个区组内依照大小降序排列，数字最大赋值为1，最小为3。最后将所有受测编号对应为1定为对照组，对应为2定为电针组，3定为假电针组。随机管理员将不会参与任何患者治疗、随访、评估及数据分析的工作。

盲法

双盲，对受试者和评估者施盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-06

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1)所有诊断前交叉韧带断裂（经磁共振成像和临床检查证实），符合手术适应征且愿意于我院首次行关节镜下ACL重建术（并由主刀医师在关节镜下再次确认）；（2）所有患者术后6～8周使用膝关节支具制动，并愿意接受标准的电针及功能康复治疗，积极配合治疗并能坚持至疗程结束者；（3）治疗过程中未使用推拿或理疗者；（4）大于或等于18岁且小于50岁的患者，充分理解的情况下，同意全程参加本研究。；

排除标准

（1）诊断退化性关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎的患者；（2）诊断色素沉著性滑膜炎（PVNS）；（3）既往患侧膝关节手术治疗史；（4）重度骨质疏松患者；（5）术前曾使用激素药物治疗的患者；（6）恶性肿瘤病史者；（7）无法评估其临床表现的患者；（8）取穴区域局部皮肤感染或皮肤破溃者；（9）严重的心脑血管疾病等疾病者；（10）有心脏起搏器；（11）计划怀孕、妊娠期或哺乳期患者；（12）不能耐受电针治疗者；(13) 研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院骨关节与运动医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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