【ChiCTR2200065601】评估机器人技术在传统后路和直接前路全髋关节置换术中的辅助价值的前瞻性、随机、队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065601

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期髋关节疾病

试验通俗题目

评估机器人技术在传统后路和直接前路全髋关节置换术中的辅助价值的前瞻性、随机、队列临床研究

试验专业题目

评价骨科手术导航定位系统用于辅助髋关节置换术的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验/SSFZXT-GSYH-02

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）机器人辅助技术可否显著提升传统后外侧入路THA的治疗效果；（2）机器人辅助技术在前路THA与后路THA有无辅助价值的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机号由中央随机系统产生，利用中央随机化系统（IWRS）分配及管理随机号。

盲法

采用单盲设计，即手术主刀医生对患者是否进行术前3小时清流营养支持不知情。

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属新桥医院骨科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-03

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄在18-80岁（包含18岁和80岁），性别不限； 2.患者应具有髋关节置换手术适应症； 3.患者自愿参加临床试验并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常患者； 2.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 3.髋关节严重畸形，髋关节发育不良CROWE分级3或4级的患者； 4.骨性强直或严重僵直的强直性脊柱炎患者； 5.同时进行双侧髋关节置换的患者，或对侧在3个月内进行过髋关节置换术的患者，或对侧预计在术后1年内进行髋关节置换术的患者； 6.已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史； 7.合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者； 8.预计依从性差的患者； 9.孕期或哺乳期妇女，或临研究期间有生育计划的患者； 10.患者入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入选前1个月内参加过其他器械临床试验； 11.研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属新桥医院骨科

研究负责人电话

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