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【ChiCTR2300073634】ICG荧光显影导航结直肠癌肝转移精准肝切除的有效性和生存获益的多中心、前瞻性、随机对照的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073634

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

ICG荧光显影导航结直肠癌肝转移精准肝切除的有效性和生存获益的多中心、前瞻性、随机对照的临床研究

试验专业题目

ICG荧光显影导航结直肠癌肝转移精准肝切除的有效性和生存获益的多中心、前瞻性、随机对照的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过对比常规肝切除术治疗结直肠癌肝转移，评估 ICG 荧光成像精准肝切除术治疗结直肠癌肝转移的有效性和生存获益，在提高肝转移病灶检出能效的同时改善结直肠癌肝转移患者的预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

区组随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2030-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理诊断为结直肠癌的患者，影像或病理证实同时性或异时性肝转移； 2.术前腹部普美显（钆塞酸二钠）MRI 检查伴有典型的肝转移影像表现，若无法行腹部 MRI检查，则改为腹部 CT 增强检查； 3.肝转移病灶评估为可切除者（肝脏所有转移灶 R0 切除；切除后残余肝体积大于标准肝体积的 30%）； 4. ICG15 分钟滞留率<10%的患者； 5.年龄大于 18 岁，小于 75 岁，无性别限制； 6.耐受手术及全身麻醉，ASA 麻醉分级 3 级以下，无合并严重心肺脑疾病； 7.同意签署知情同意书者。；

排除标准

1.出现肝外转移灶、肝转移灶复发； 2.对吲哚菁绿或碘过敏者； 3.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他因）； 4.病人全身状况不能耐受手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

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研究负责人邮编

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