【ChiCTR2500097850】无菌伤口护理软膏、外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子与单纯碘伏清创三种治疗方案对痔切除术后创面愈合的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097850

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

痔疮伤口

试验通俗题目

无菌伤口护理软膏、外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子与单纯碘伏清创三种治疗方案对痔切除术后创面愈合的疗效研究

试验专业题目

无菌伤口护理软膏、外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子与单纯碘伏清创三种治疗方案对痔切除术后创面愈合的疗效研究

申办单位信息

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264000

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临床试验信息

试验目的

1. 比较无菌伤口护理软膏、外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子和单纯碘伏清创在痔切除术后创面愈合方面的效果。 2. 比较痔切除术后患者的疼痛程度、创面渗液，伤口愈合率，创面愈合时间，疤痕形成情况和肉芽生长情况。 3. 评估三种治疗方案对于痔切除术患者的疗效。 4. 为痔切除术后的创面愈合提供参考依据。 5. 为其他肛周疾病如肛裂、肛周脓肿、肛瘘等疾病的创面愈合提供参考

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机抽签

盲法

双盲，手术者负责术中和术后换药，但不负责拍照和随访。患者和拍照记录者均不清楚创面用药情况。

试验项目经费来源

上海瑞医智方生物医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-06

试验终止时间

2026-06-05

是否属于一致性

入选标准

1、确诊为痔疮的患者：通过临床诊断、肛肠检查等确定患有痔疮。 2、年龄在一定范围内：18-60岁（通常根据实验目的确定合适的年龄范围）。 3、症状明显：如疼痛、出血、瘙痒、脱垂等，以确保患者能从实验中受益。 4、同意参加实验并签署知情同意书：患者必须自愿参与，并了解实验的目的、风险和益处。 5、能够遵守实验方案：包括按时清创、用药、复诊等要求。 6、无严重的合并症：尽量选择病情相对稳定的患者，以减少其他因素对实验结果的影响。 7、未接受过其他可能影响实验结果的治疗：在一定时间内未使用其他痔疮药物或治疗方法。；

排除标准

1、其他肛肠疾病：如肛裂、肛瘘、直肠息肉等，以免混淆实验结果。 2、合并有心脑血管疾病、消化不良、自身免疫性疾病、内分泌系统疾病、肝肾功能异和造血系统等严重疾病的患者，可能影响实验的安全性或疗效。 3、孕期或哺乳期妇女：由于胎儿或婴儿的安全考虑，通常不纳入此类人群。 4、过敏体质：对实验药物或其成分过敏的患者应被排除。 5、瘢痕体质患者：对实验结果产生偏差的患者应被排除。 6、感染创面：可能会影响实验结果的评估 7、近期接受过痔疮手术或其他相关治疗：可能影响实验结果的评估。 8、患有精神疾病或无法配合实验的患者：可能影响数据的准确性和可靠性。 9、正在参加其他临床实验：避免多重实验对患者造成负担和实验结果的干扰。 10、研究者认为不适合参加实验的其他情况：例如严重的依从性问题或其他特殊情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

264000

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