【ChiCTR2500115455】一项评价TricValve®经导管植入双腔静脉式瓣膜系统用于重度三尖瓣反流的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组设计临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115455

试验状态

正在进行

药物名称

TricValve®经导管植入双腔静脉式瓣膜系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

血流动力学上显著的三尖瓣反流（TR）和腔静脉回流

试验通俗题目

一项评价TricValve®经导管植入双腔静脉式瓣膜系统用于重度三尖瓣反流的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组设计临床研究

试验专业题目

一项评价TricValve®经导管植入双腔静脉式瓣膜系统用于重度三尖瓣反流的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组设计临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证P+F Products+Features GmbH公司生产的TricValve®经导管植入双腔静脉式瓣膜系统用于重度三尖瓣关闭不全的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

业聚培福医疗技术（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

2031-04-22

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者必须年满≥50周岁； 2.经由经胸超声心动图（TTE）或经食道超声心动图（TEE）诊断的重度及以上三尖瓣反流（三尖瓣反流的严重程度参考2021年中国专家共识评估）； 3.已经按照适用的心衰指南（2023年ESC指南）标准对心力衰竭进行了标准心衰药物治疗至少三个月，治疗后仍然有反复心衰或水肿发作； 4.NYHA III~IV级（未使用强心剂：洋地黄、多巴胺类等）； 5.三尖瓣手术的高风险人群（EuroScore II≥6%或TriScore≥6分，由两名心脏专家评估，如出现高风险判定评估不一致，则交由第三名专家进行终审确定）； 6.右心导管检查时平均压≥15mmHg（在RA流入道的上方/下方2-4 cm的IVC和/或SVC中测量）； 7.根据CT检查结果，解剖学上适合使用TricValve器械； 8.术前6分钟步行距离大于60米； 9.能够理解临床研究的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前3个月内接受过冠状动脉搭桥移植手术或其他重大心血管手术，入组前30天内有过心肌梗死者； 2.入组前3个月内脑卒中发生（包括缺血性中风、出血性中风、病因不明确的急性中风，其中神经系统症状/体征持续≥24小时）； 3.入组前6个月存在消化道溃疡或消化道出血者； 4.在手术后30天内，计划进行另一项计划中的心脏手术，或在术后60天内，计划进行主动脉瓣、二尖瓣或肺动脉瓣膜治疗； 5.超声心动图显示LVEF≤40%、TAPSE＜12mm、肺动脉收缩压≥65mmHg（或经右心导管检查肺动脉收缩压≥65mmHg）、中度及以上三尖瓣狭窄； 6.有心内、上腔静脉（SVC）、下腔静脉（IVC）或股静脉肿块、血栓或赘生物的证据；下腔静脉滤器血栓形成；右室流出道梗阻；或活动期感染性心内膜炎或心腔内肿块者；心源性休克或血循环不稳定者；I型或II型呼吸衰竭者； 7.患有血管疾病（如狭窄、迂曲），导致器械插入和血管内通路无法进入上腔静脉和下腔静脉； 8.恶性肿瘤晚期，肿瘤终末期状态，需要进行放化疗或预期寿命不足2年受试者； 9.血小板（PLT）<75×109/L或>700×109/L，以及抗凝、抗血小板治疗禁忌和明显出血倾向者； 10.估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2； 11.Child-Pugh严重程度C级（10-15分）或患有肝性脑病者； 12.已知对试验产品组件过敏、有CT扫描禁忌者； 13.活动性/持续性感染，需要使用抗生素者； 14.处于妊娠期、哺乳期的女性受试者； 15.使用会直接影响研究治疗或结局的其他器械或药物的受试者； 16.存在任何其它研究者认为不适合入选本临床试验或完成本临床试验的因素（如存在精神/行为问题）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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