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【ChiCTR2300073314】一项前瞻性、单中心、开放标签、随机半脸对照临床研究，评估修丽可紫米丰盈精华液联合瑞蓝唯瑅对面部年轻化的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073314

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

皮肤老化

试验通俗题目

一项前瞻性、单中心、开放标签、随机半脸对照临床研究，评估修丽可紫米丰盈精华液联合瑞蓝唯瑅对面部年轻化的有效性和安全性

试验专业题目

一项前瞻性、单中心、开放标签、随机半脸对照临床研究，评估修丽可紫米丰盈精华液联合瑞蓝唯瑅对面部年轻化的有效性和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估修丽可紫米丰盈精华液联合注射用交联HA凝胶（瑞蓝唯瑅）用于对面部年轻化的有效性和安全性，探索美塑唯瑅联合修丽可护肤产品的医学价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者签署知情同意、完成入排筛选，入组患者获得患者编号，指定的研究人员在随机对照表中，对应每一例患者编号，生成随机分组号码（1或2）：1=左侧试验组；2=右侧试验组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

欧莱雅（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄30~55周岁（含），男女不限； 2.受试者面部初老~中度老化，出现皮肤粗糙、松弛，缺乏弹性、光泽； 3.受试者面部多处有皱纹及细纹（眼周/鼻唇沟/口周等），法令纹或木偶纹区域有静态细纹趋势，下面部出现松垮迹象； 4.受试者两侧面部皮肤状态一致且计划接受交联透明质酸钠注射； 5.受试者愿意积极配合研究访视并在研究期间保持生活的规律性； 6.受试者同意在研究期间不使用任何对结果有影响的化妆品、药物和保健品； 7.受试者能够阅读和理解知情同意书的所有内容，并自愿签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.面部有皮肤疾病、感染、炎症而可能影响研究治疗和结果判断的受试者； 2.已知对透明质酸、交联剂和或利多卡因不耐受或过敏的受试者； 3.瘢痕体质或极易出现色素沉着的受试者； 4.患有活动性自身免疫性疾病、恶性肿瘤、免疫性缺陷、严重心脑血管疾病、严重心理障碍或精神疾病的受试者； 5.近30天内有接受医美项目治疗（光电类、紧致类、填充类等）或者计划在本次治疗过程中接受其他医美治疗项目及药物的受试者； 6.近30天内参加过或正在参加药物临床试验或其他研究的受试者； 7.近2周内有口服和外用可能影响研究结果美容产品的受试者； 8.近1周内有系统使用可能影响研究结果药物的受试者； 9.处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性受试者； 10.其他经研究者评估不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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