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【ChiCTR2300078462】ERAS理念下的无阿片类药物麻醉在腹腔镜辅助下结直肠癌根治术中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078462

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

ERAS理念下的无阿片类药物麻醉在腹腔镜辅助下结直肠癌根治术中的应用

试验专业题目

ERAS理念下的无阿片类药物麻醉在腹腔镜辅助下结直肠癌根治术中的应用

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的就是观察无阿片类药物麻醉是否比常规使用阿片类药物麻醉下腹腔镜辅助下结直肠根治术的短期效果更好

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机数字表来安排病例的类型。找医院的统计专家使用电脑把000-200随机抽取分配A（无阿片类麻醉）和B（使用阿片类麻醉）两组，把结果给麻醉护士，在麻醉医生领药时，麻醉护士根据随机抽取的结果来确定编号是A组还是B组，并领取相应的药品。

盲法

患者、麻醉医生、外科医生在试验前都是不清楚要做哪个麻醉，数据收集者也不知道患者做了哪个试验，数据分析者也不知道患者的数据是无阿片类麻醉还是使用阿片类麻醉的数据。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

选择我院2024年1月以后拟在我院择期行腹腔镜辅助下结直肠根治术手术患者，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ，年龄在18-80岁。通过医院伦理委员会批准同意，告知所有患者及家属，并取得知情同意之后才纳入临床试验。；

排除标准

排除标准包括1、体重指数 (BMI) > 30 kg/m ，2、严重肝功能不全（定义为凝血酶原比率低于 15），3、凝血功能障碍，4、心脏传导系统异常（窦房、房室或心室内传导阻滞），5、皮肤神经阻滞感染，6、慢性疼痛服用镇痛药和精神药物史，对局部麻醉药和全身麻醉药过敏，7、有椎管内麻醉禁忌症，8、有严重精神障碍或沟通困难，紧急手术，拒绝参加。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国福建省三明市第一医院

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研究负责人邮编

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