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【ChiCTR-INR-17013457】肠菌胶囊治疗难治性腹泻型肠易激综合征有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013457

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

肠菌胶囊治疗难治性腹泻型肠易激综合征有效性与安全性研究

试验专业题目

粪菌移植治疗难治性腹泻型肠易激综合征有效性与安全性研究

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临床试验信息
试验目的

研究肠菌胶囊治疗难治性腹泻型肠易激综合征的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由本课题组技术人员（非研究人员）采用SPSS 22软件进行完全随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

重庆市科委

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-20

试验终止时间

2018-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

1）男性或女性，年龄16～60岁。 2) 符合肠易激综合征罗马Ⅳ的诊断标准，明确诊断为腹泻型肠易激综合征（D-IBS）患者。 3) 确诊为D-IBS 3个月以上，曾经使用过常规药物治疗，无明显疗效或反复发作。 4）无并发其他严重疾患，无精神疾患，具有正常沟通能力。 5) 签署知情同意，同意参加本项研究。；

排除标准

1) 并发其他严重的心、肝、肾、呼吸、消化、血液、内分泌系统疾病。 2) 合并有肠道的二重感染，如CDI，肠出血性大肠杆菌，沙门氏菌，志贺氏菌，弯曲杆菌，鼠疫，和巨细胞病毒等。 3) 肝功显著异常或有下列肝病病史：AST或ALT高于正常值上限的2 倍，肝硬化、肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史。 4) 有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的1.5倍；透析史；或肾病综合征病史。 5) 合并各种急性感染者、肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者。 6) 难以完成随访者，或影响顺应性的各种因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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