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【ChiCTR2500108456】高原骨科手术控制性降压的血液保护效应与器官灌注安全:一项前瞻性随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500108456

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨骨折、肱骨骨折、脊柱骨折

试验通俗题目

高原骨科手术控制性降压的血液保护效应与器官灌注安全:一项前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

高原骨科手术控制性降压的血液保护效应与器官灌注安全:一项前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.评估控制性降压相较于常规血压管理在减少高原骨科手术患者术中失血量及输血需求方面的有效性(血液保护效应); 2.评估控制性降压在高原骨科手术中实施时,对患者围术期器官灌注安全性的影响,重点监测尿量及动脉血乳酸水平的变化,并观察相关并发症发生情况; 3.探索在保障器官灌注安全(基于尿量和动脉血乳酸水平)的前提下,高原骨科手术中实施控制性降压以达到最佳血液保护效果的平均动脉压(MAP)安全目标范围。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

主研者使用计算机生成的随机数,通过区组方法产生,并通过中央随机化系统实现分配隐蔽

盲法

对研究参与者、术后监护人员、结局评估者对分组设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄 18-75 岁,ASA I-III 级 ② 高原(海拔 ≥ 2500 米)常住居民(居住时间 > 6 个月) ③ 拟行择期重大骨科手术:髋/膝关节置换、股骨/胫腓骨复位内固定、脊柱融合术(手术时长预计 ≥ 2 小时);

排除标准

① 严重心脑血管疾病(EF < 40%、近期心梗、卒中史) ② 肾功能不全(基线肌酐 > 133 μmol/L) ③ 未控制的高血压(术前收缩压 > 180 mmHg) ④ 凝血功能障碍(INR > 1.5,血小板 < 100×10⁹/L) ⑤ 严重呼吸系统疾病(术前 SpO₂ < 90%);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西藏昌都市人民医院麻醉科

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