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【ChiCTR2500113187】评价可吸收止血凝胶用于术中辅助止血的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估、非劣效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113187

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

软组织止血

试验通俗题目

评价可吸收止血凝胶用于术中辅助止血的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估、非劣效性临床研究

试验专业题目

评价可吸收止血凝胶用于术中辅助止血的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估、非劣效性临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价深圳华诺生物科技有限公司生产的可吸收止血流体明胶用于术中辅助止血的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化，由数据分析单位的随机化专员，利用SAS(9.4或更高版本)按1:1分层区组随机产生随机代码，随机代码导入电子随机化系统，通过电子随机化系统实施中央随机。电子随机化系统由迈玛思特（北京）信息技术有限公司提供。筛选合格的受试者按入组先后进行随机。

盲法

本研究为盲法研究。由于试验产品与对照产品在外观上有明确的区别，无法做到双盲，为了减少偏倚，首先基于中央随机化进行分层区组随机，其次受试者和评价者都在盲态下进行试验。

试验项目经费来源

深圳华诺生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-02-18

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者年龄在＞18与≤75岁之间，性别不限； （2）适用于外科手术中辅助止血； （3）受试者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

（1）手术部位伴有感染者；眼科、神经外科、泌尿外科手术者； （2）长期使用长效抗凝药物者（术前长效抗凝药物停用一周的患者除外）； （3）对明胶有过敏史，或者过敏体质者； （4）病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者； （5）术中使用其他止血材料如：明胶海绵、纤维素类材料、纤维蛋白胶或其他止血材料或药品已达到止血效果的等； （6）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； （7）妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； （8）近1个月内参加过其他临床试验者； （9）研究者判断的其他不适合参加该临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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