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【CTR20132513】清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20132513

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

清风感咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

清风感咳颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

CXZL0800022

靶点

/

适应症

感染后咳嗽(postinfectious cough),中医辨证为风邪恋肺证。

试验通俗题目

清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

以咳嗽症状积分减少值为主要指标,确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽(风邪恋肺证)的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

014040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

从“咳嗽症状改善程度”方面确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽(风邪恋肺证)的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.符合感染后咳嗽的诊断;2.中医辨证为风邪恋肺证;3.日间咳嗽症状积分≥2分和/或夜间咳嗽症状积分≥2分;4.咳嗽病程≥3周,且≤6周;5.年龄在18~65岁之间;6.自愿签署知情同意书者;

排除标准

1.体温≥37.3℃者;2.近一周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者;3.ALT、AST>1.5倍正常参考值上限;血肌酐异常;尿蛋白>+;血白细胞<3000000000/L或>10000000000/L;和/或中性粒细胞(N)分类>正常参考值上限者;4.合并心脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病,或影响其生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病)的患者;5.妊娠或准备妊娠妇女,哺乳期妇女;6.过敏体质或对该药物已知成分过敏者;7.精神病患者,法律上的残疾患者;8.近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者;9.研究者认为不适宜参加临床试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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