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【CTR20132466】清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20132466

试验状态

已完成

药物名称

清风感咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

清风感咳颗粒

首次公示信息日的期

2014-03-07

临床申请受理号

CXZL0800022

靶点

/

适应症

感染后咳嗽(postinfectious cough),中医辨证为风邪恋肺证。

试验通俗题目

清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽(风邪恋肺证)有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

014040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽(风邪恋肺证)有效性和安全性,并对剂量与有效性、安全的关系进行探索,为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ;

实际入组人数

国内: 180  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-02-24

是否属于一致性

入选标准

1.符合感染后咳嗽的西医诊断;2.中医辨证为风邪恋肺证;3.日间咳嗽症状计分≥2分和/或夜间咳嗽症状计分≥2分;4.病程≥3周,且≤8周;5.年龄在18~65岁之间;6.受试者知情同意并签署知情同意书;

排除标准

1.合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病,或影响其生存的严重疾病,如肿瘤或艾滋病;2.ALT、AST>1.5倍正常参考值上限;血肌酐异常;尿蛋白>+;血白细胞<3000000000/L或>10000000000/L;和/或中性粒细胞(N)分类>80%;3.体温>37.3℃者;4.近1个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者;5.妊娠或准备妊娠妇女,哺乳期妇女;6.过敏体质或对该药物已知成分过敏者;7.精神上或法律上的残疾患者;8.近3个月内参加其他药物临床试验者;9.研究者认为不适宜参加临床试验的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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