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【ChiCTR2300075910】神经调控联合肌电生物反馈技术治疗青少年特发性脊柱侧弯患者姿势控制障碍的应用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075910

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱侧弯

试验通俗题目

神经调控联合肌电生物反馈技术治疗青少年特发性脊柱侧弯患者姿势控制障碍的应用机制研究

试验专业题目

神经调控联合肌电生物反馈技术治疗AIS患者姿势控制障碍的应用机制研究

申办单位信息

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650500

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临床试验信息

试验目的

1.本研究探索AIS患者和匹配的健康人中枢神经网络和双侧大脑半球皮层兴奋性的差异，以及脊柱椎旁肌表面肌电信号的不同。 2.分析中枢神经环路和脊柱椎旁肌，对AIS患者姿势控制的影响。为临床制定AIS患者姿势控制障碍的康复训练提供循证依据。 3.研究调控联合肌电生物反馈相比临床传统的保守治疗（支具，脊柱侧弯特殊物理治疗方法），对AIS患者患者的侧弯角度Cobb角，姿势控制，患者生活质量影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该课题由研究者和研究助理进行受试者的招募，招募的方式包括伦理通过后在医院和学校发布招募的广告。在90个信封内，分装随机化结果：在标记编号为001的信封内放入分组为A组的纸片，在标记编号为002的信封内放入分组为A组的纸片，在标记编号为003的信封内放入分组为C组的纸片，信封分装完成后，将信封发放给研究实施人员。出现第1例患者时，根据纳入排除标准判断是否纳入研究，如纳入则拆开001号信封。此时该患者的研究对象编号为001，组别为A组。

盲法

该研究遵循双盲原则，对评估人员、干预者、受试者使用盲法。

试验项目经费来源

云南省科技厅联合专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为特发性脊柱侧弯的患者； 2.年龄在10岁以上到18岁（包括10岁）； 3.Risser征<3级以下）； 4.Cobb角25-45°（主侧弯）； 5.此前未接受过矫形器或手术治疗的患者； 6.实验前签署知情同意书，告知患者在治疗过程中有任何不适，可以自愿选择退出研究。；

排除标准

1.诊断为非特发性脊柱侧弯的患者（先天性脊柱侧弯、姿势性脊柱侧弯、神经肌肉型脊柱侧弯、代偿性脊柱侧弯等）； 2.生长发育已经完全的患者（6个月内身高增加＜1cm的患者、Risser征≥4级的患者、距离月经初潮2年以上的女性患者）； 3.患有无法进行运动训练疾病的患者； 4.合并有其他心肺疾病或功能障碍的患者； 5.显著认知缺陷无法完成SRS-22问卷和SF-36问卷的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学康复学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650500

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