【ChiCTR2400090863】低剂量艾司氯胺酮对烧伤患者全麻手术术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090863

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

低剂量艾司氯胺酮对烧伤患者全麻手术术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

低剂量艾司氯胺酮对烧伤患者全麻手术术后谵妄的影响

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确低剂量艾司氯胺酮对烧伤患者全麻手术术后谵妄发生率的影响次要研究目的：评价低剂量艾司氯胺酮对烧伤患者全麻手术术后谵妄严重程度、术后急性疼痛状况、围术期阿片类药物的消耗量、术后睡眠质量、脑损伤相关生物标志物变化、术后不良反应发生情况的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

麻醉护士将患者按1:1的比例随机分为艾司氯胺酮组(S组)和对照组(C组)。研究药物的分配和标签将由麻醉护士执行。麻醉师护士不会参与以下研究或后续行动。随机方案将由麻醉护士保管。

盲法

标记为“研究药物”的注射器(20mL)，外观相同，并且由麻醉护士根据随机化制定的输注方案，将在研究小组通知配药处有关患者前往手术的情况下立即分发给负责麻醉管理的主治麻醉医师。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.18-65岁 2.TBSA>30%或Ⅲ>10% 3.ASA Ⅱ-Ⅳ级 4.择期在全身麻醉下行烧伤削痂植皮术的患者 5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.术前存在认知障碍的患者 2.术前MMSE评分较低（教育程度为中学教育及以上者MMSE< 24，中学以下MMSE<23,小学以下MMSE<20，文盲MMSE<18） 3.术前1个月内曾进行过全麻手术或使用过艾司氯胺酮的患者 4.对艾司氯胺酮过敏的患者 5.有严重心血管合并症的患者（如严重心率失常，控制不良的高血压(基线值>200/110mmHg)或血流动力学极不稳定者） 6.服用抗精神病药物的患者 7.预计进入ICU的患者 8.BMI>30kg/m2 9.交流障碍者（不能说话，语言不通，严重视觉或听觉障碍） 10.预计手术时间短于1h或长于4h 11.酒精或药物依赖者（发病前至少3个月，每日饮40度以上酒超过100ml；不能摆脱使用酒精或药物的欲望，对觅取这种物质的意志明显增强）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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