【ChiCTR2600116415】一项评估普拉替尼用于RET融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗有效性与安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116415

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期肺癌

试验通俗题目

一项评估普拉替尼用于RET融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗有效性与安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

一项评估普拉替尼用于RET融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗有效性与安全性的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估评估普拉替尼用于RET融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗有效性次要目的评估评估普拉替尼用于RET融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省医学科技转化发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前，已取得患者的书面知情同意。 2. 男性或女性，年龄18-75岁。 3. 研究前60天内经组织学/细胞学确诊的原发性肺腺。 4. 经组织学或细胞学证实，且研究者考虑不能或不适合行根治性手术的局部晚期IIIB，IIIC期 NSCLC，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径>=10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径>=15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 5. 经肿瘤组织或血液基因检测显示RET融合突变阳性； 6. ECOG体能状态评分0-1分； 7. 女性患者应该采取充分有效的避孕措施，不得哺乳，并且在研究药物第一次给药前妊娠试验阴性；或者女性患者在筛选时必须满足以下标准以证明没有生育能力：绝经后，定义为年龄大于50岁，且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经。对于年龄小于50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后12个月或更长时间无月经，且黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内，则视为绝经后。有文件记录的不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但输卵管结扎除外。 8. 男性患者应该愿意采取屏障避孕，即避孕套；

排除标准

1．有鳞状细胞癌，大细胞癌或小细胞癌等神经内分泌成分的肿瘤。 2．基因检测存在其它驱动基因突变，包括EGFR，ALK及RET错义突变等。 3．入组前暴露于其他抗肿瘤治疗。 4．研究药物首次给药前的4 周内，曾行重大手术（包括原发性肿瘤手术，不包括血管通路建立操作）。 5.患者处于妊娠期或哺乳期。 6.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。 7.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病；乙型肝炎（包括所有HBsAg阳性患者）、丙型肝炎（丙肝Ab阳性）和人类免疫缺陷病毒（HIV）；活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者； 8.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态，如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐、大范围胃肠道切除史等。 9.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎等病史，或具有可疑为间质性肺病临床表现的患者。 10.以下任何实验室检查表明骨髓储备或器官储备功能不足。 a) 绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/L b) 血小板计数<100×10^9/L c) 血红蛋白<90 g/L d) 丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×正常上限（ULN） e) 天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN f) 总胆红素>1.5×ULN或有Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）时>3×ULN g) 肌酐清除率<50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 h) 凝血酶原时间（PT ）、国际标准化比值（ INR ）、活化部分凝血活酶时间（ aPTT） >=1.5 倍 ULN 11.已知或怀疑对普拉替尼或其它成分过敏者 12．如果患者不能遵循研究程序、限制和要求，研究者认为患者不得或不适合参加研究的其他情况。 13．当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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