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【ChiCTR2200064293】电针治疗乳腺增生的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064293

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺增生病

试验通俗题目

电针治疗乳腺增生的临床随机对照研究

试验专业题目

电针治疗乳腺增生的临床随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为了使国医大师郭诚杰的临床经验得到进一步推广，需要对郭老的乳腺增生病的诊疗方案进行规范化研究，形成针刺治疗乳腺增生病的诊疗规范。加强对乳腺增生有效治疗手段的研究，还可以将乳腺癌的防止关口前移，实现早诊断、早治疗，降低癌症发病率的目标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在受试者获得受试者ID之后, 委托西安康博瑞生命科学技术有限责任公司，使用中央随机系统，按乳痛程度分为针刺组、假针刺组。受试者随机分组通过登陆随机化中心网站完成。

盲法

/

试验项目经费来源

陕西省中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合乳腺增生的诊断标准； 2. 上一个月经周期月经前 7 天乳房疼痛最痛VAS 评分＞3 分。 3. 年龄在 18～55 岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者。 4. 近3个月未使用过治疗乳腺增生的中西药物或针灸治疗； 5. 签署知情同意书并愿意配合治疗。 注：同时符合以上4项的患者，方可纳入本项研究。；

排除标准

1. 筛选期月经前VAS 评分日记卡记录小于 7 天的受试者。 2. 乳腺钼靶或B超确诊为乳腺癌或乳腺癌前病变者或者乳腺增生伴有乳腺肿瘤、乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者。 3. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者。 4. 妊娠期、哺乳期、绝经期，或近半年有怀孕计划者。 5. 近期3月内服用过性激素类药物或避孕药的患者； 6. 近期3月内正在参加或近期参加过其他临床试验者； 注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陕西中医药大学第二附院

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研究负责人邮编

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