【ChiCTR1800018617】生命早期肠道菌群特点与疾病关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018617

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿脓毒症，新生儿黄疸等

试验通俗题目

生命早期肠道菌群特点与疾病关系研究

试验专业题目

生命早期肠道菌群特点与疾病关系研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用二代测序平台，对生命初期肠道菌群的定植与发育过程进行初步的了解；对疾病发生过程中肠道菌群不同时间点的定植模式进行研究；同时通过宏基因组学方法，对疾病发生相关肠道菌群的基因功能与代谢途径进行阐释。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

基础科学研究

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究室之间合作

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-30

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

入选标准

病例组：早产儿：胎龄<37周的新生儿。对照组，选取同期入住哨点医院NICU的足月儿为对照组。病例组与对照组患儿出生体重<200g，胎龄相差<1周，两组患儿资料按照1:1进行匹配。 NEC病例诊断采用《实用新生儿学》（第四版）修正Bell分期诊断标准。本研究所纳入NEC患儿均在出生后3天以内即入院，NEC病例Bell分级均在IIA及以上。排除标准：排除先天性肠缺陷患儿。对照组：选取同期入住哨点医院NICU（排除标准同NEC组）为对照组，病例组与对照组患儿出生体重<200g，胎龄相差<1周。新生儿脓毒症：由主治医师以上评估临床表现，并证实血培养或无菌体腔内培养出致病菌；如果血培养标本培养出条件致病菌，则必须与另一次血或无菌体腔内或导管头培养出同种病菌。选取同期入住哨点医院NICU为对照组，病例组与对照组患儿出生体重<200g，胎龄相差<1周。新生儿黄疸：临床表现为皮肤黏膜黄染，头面躯干均有不同程度黄染区分布，小便颜色异常，血清总胆红素>256.5μmol/L，早产儿血清总胆红素大于171.0-205.1μmol/L。采用病例对照研究方法，选取同期入住哨点医院NICU的患儿为对照组，病例组与对照组患儿出生体重<200g，胎龄相差<1。；

排除标准

排除标准：排除先天性肠缺陷患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军总医院八一儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编