【ChiCTR1800017740】西达本胺+CAG 和 DLI 治疗异基因造血干细胞移植后高危、复发血液系统肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017740

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺片

药物类型

化药

规范名称

西达本胺片

首次公示信息日的期

2018-08-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性白血病或骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

西达本胺+CAG 和 DLI 治疗异基因造血干细胞移植后高危、复发血液系统肿瘤

试验专业题目

西达本胺+CAG 和 DLI 治疗异基因造血干细胞移植后高危、复发血液系统肿瘤

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺+CAG 和 DLI 治疗异基因造血干细胞移植后高危、复发血液系统肿瘤的可行性、安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机、单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

病人

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-15

试验终止时间

2020-08-14

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65 岁之间，男、女不限。 2.急性白血病或骨髓增生异常综合征经异基因造血干细胞移植后依据2008 年WHO，2017年NCCN指南诊断为复发或高危。 3.ECOG 评分 0-3 分。 4.预计生存期大于等于 4 个月。 5.有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。；

排除标准

1. 存在对受试药物过敏及禁忌症的患者。 2. 妊娠期、哺乳女性患者 3. 有活动性感染。 4. 吸烟长期酗酒以致影响试验结果评价的患者。 5. 患者精神疾或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成治疗和检查步骤的要求。 6.有活动出血的患者。 7.近一年内有新发血栓、栓塞、脑出血等疾病或病史的患者。 8. 主要脏器外科手术后未满6周者。 9.具有临床意义 QTC 间期延长病史的患者（男性大于 450ms,女性大于 470ms）室性心动过速、心房颤动、 II 度以上心脏传到阻滞、心肌梗塞发作 1 年内、充血性心力衰竭、有症状需要治疗的冠状动脉心脏病的患者，心脏 B 超显示舒张末期心包腔暗区宽度大于 10mm 的患者。 10.肝功能异常，总胆红素>正常上限的 1.5 倍，ALT/AST>正常值上限 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST>正常值上限 5 倍;肾功能异常，血肌酐>正常值上限 1.5 倍。 11.伴随 II-IV GVHD。 12.研究者判定不适合参加本实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国解放军总医院

研究负责人电话

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