【ChiCTR2400087088】探究重复经颅磁刺激对重度抑郁青少年NSSI行为的治疗效果及相关作用机制—— 一项随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087088

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非自杀性自伤

试验通俗题目

探究重复经颅磁刺激对重度抑郁青少年NSSI行为的治疗效果及相关作用机制—— 一项随机、双盲、对照研究

试验专业题目

探究重复经颅磁刺激对重度抑郁青少年NSSI行为的治疗效果及相关作用机制—— 一项随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察rTMS对重度抑郁青少年患者NSSI的频率及严重程度的临床疗效、不良反应及中后期治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者被随机分配到一个单一的随机数字序列（无分层）的组

盲法

双盲，对患者和量表评分研究者施盲，只有实施经颅磁刺激的临床医生知道治疗组。

试验项目经费来源

温州市科技局项目（Y20220167）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

A 符合DSM-5(《精神障碍诊断和统计手册》第5版)重度抑郁症诊断标准的单次发作(296.2)或反复发作(296.3)的患者，且不伴有精神病性特征； B 简明国际神经精神访谈7.0.0(M.I.N.1.7.0.0)确认受试者为重度抑郁发作(MDD)； C 筛选期和基线期HAMD-17≥24分； D 年龄12-18岁(含临界值)，性别不限； E 目前正在使用氟西汀、舍曲林、氟伏沙明等其中之一进行抗抑郁治疗； F 患者及其监护人能够理解并愿意严格遵守临床试验方案，并签署知情同意书的受试者；；

排除标准

A 既往诊断为下述疾病或者有相关病史;器质性精神障碍相关的抑郁症；临床上有显著症状的神经系统疾病(包括癫痫、脑病);任何神经退行性疾病;可能累及中枢神经系统功能的中度或严重头部外伤或其他神经类疾病; B 目前患有符合DSM-5除抑郁症之外的其他精神障碍诊断【精神分裂症谱系及其他精神病性障碍或双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍、物质相关及成瘾障碍(咖啡因、尼古丁除外)等】； C 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14分者； D既往有自杀未遂史，或经研究者判断患者目前有明显自杀风险，或HAMD17第3项(自杀)评分>3分； E 孕妇及哺乳期妇女； F 其他不适宜进行rTMS治疗者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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