【ChiCTR2400084214】参松养心胶囊在器质性心脏病合并室性心律失常患者中降低心脏性猝死复合事件的多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084214

试验状态

尚未开始

药物名称

参松养心胶囊

药物类型

中成药

规范名称

参松养心胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏性猝死

试验通俗题目

参松养心胶囊在器质性心脏病合并室性心律失常患者中降低心脏性猝死复合事件的多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究

试验专业题目

参松养心胶囊在器质性心脏病合并室性心律失常患者中降低心脏性猝死复合事件的多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

本项目拟探究参松养心胶囊降低器质性心脏病合并心律失常患者心脏性猝死发生的疗效。通过统计患者中远期心脏性猝死综合事件（包括心脏性猝死、持续性室性心动过速或心室颤动、ICD放电事件及发生次数、以及可疑心脏性猝死）及其他心血管事件的发生率，以评估参松养心胶囊在预防心脏性猝死发生的临床效益。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

3250

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

纳入的受试者人群主要为器质性心脏病合并室性心律的患者。所有患者均接受相应原发疾病药物指南规定的治疗。纳入患者应符合以下条件： (1) 年龄≥18周岁； (2) 自愿参加本研究，并签署知情同意书； (3) 根据相应原发病指南，明确诊断为器质性心脏疾病，包括：冠状动脉粥样硬化性心脏病、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、高血压合并心肌肥厚、其他原因所致心衰（包括射血分数保留型、中间型、降低型心衰）、无外科手术或内科介入干预指征的心脏瓣膜病； (4) 合并室性心律失常：合并室性心律失常，即符合下述任意一条： i. 心脏骤停幸存者； ii. 有记录（心电图、 Holter、床边及便携式心电监护、植入式器械程控资料，包括心电事件记录仪、 ICD 等）持续性室速（即影响血流动力学且需要干预终止的室性心动过速，或持续时间>30s 的室性心动过速）、室颤患者； iii. 有记录（心电图、 Holter、床边及便携式心电监护、植入式器械程控资料，包括心电事件记录仪、 ICD 等）的非持续性室速（指连续 3 个及 3 个以上的室性心律、频率>100 次/分、持续时间<30s、且血流动力学稳定、能够自行终止）患者； iv. Holter 记录到室性早博>500 次/24 小时。；

排除标准

(1) 有外科手术或内科介入手术指证的心脏瓣膜病患者 (2) 入组前30天内发生心肌梗死、卒中、不稳定心绞痛、短暂脑缺血发作或因急性心力衰竭住院治疗的患者 (3) 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女 (4) 患者不能或不愿遵守研究方案并完成随访 (5) 有未控制的甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症、严重感染、严重肝肾功能不全(ALT≥3倍，或/和任何公式计算的eGFR≤30mL/min)、恶性肿瘤等 (6) 急性或亚急性感染性心内膜炎 (7) 各种病因的重度肺动脉高压（重度肺动脉高压，指肺动脉收缩压>70mmHg） (8) 严重的电解质紊乱、酸碱失衡 (9) 患者对胶粘剂或水凝胶类产品有己知的过敏反应 (10) 患者近期有外科手术损伤，损伤部位为可能黏贴电极的部位等无法完成过电极黏贴及无法完成心电记录 (11) 患者正在参加其他临床试验，并且可能影响本研究的数据收集 (12) 研究者认为有不适合入组的其他情况 (13) 合并使用其他可能对本研究结果造成影响的功能主治类似的中成药；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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