【ChiCTR-TRC-12002504】参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002504

试验状态

结束

药物名称

参松养心胶囊

药物类型

中药

规范名称

参松养心胶囊

首次公示信息日的期

2012-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

窦性心动过缓伴室性早搏

试验通俗题目

参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究，应用参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏的患者，观察窦性心律的频率、室性早搏次数及临床症状等改变，为临床应用参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计单位通过中央动态随机系统产生随机序列

盲法

双盲。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交密封盲底，包括根据随机号制作的一级盲底和二级盲底，盲底一式两份封存在临床研究负责单位。研究者、受试者、结果测量人员均处于盲态。

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2012-05-11

试验终止时间

2013-08-10

是否属于一致性

入选标准

1）18～70岁，性别不限。 2）24小时动态心电图诊断为窦性心动过缓（平均窦性心率＜60次/分，且≥45次/分）。 3）24小时动态心电图诊断为频发室性早搏(早搏数＞1000/24h)。 4）签署知情同意书(书面)；

排除标准

1）年龄小于18岁或大于70岁； 2）严重心动过缓（24小时平均心率<45次/分）； 3）合并结构性心脏病室早数目>10000次/24h 4）Ⅱ度2型--Ⅲ度房室传导阻滞； 5）窦性停搏≥3秒，或因心动过缓导致黑蒙或晕厥者； 6）持续性室速和室颤者； 7）合并有快速性房性心律失常（房速、房扑、房颤）负荷＞5% ； 8）药物、内分泌、代谢与电解质紊乱所致窦性心动过缓者； 9）经检查证实为急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛或存在严重心功能不全（NYHA分级II级以上或LVEF<50%）； 10）超声心动图检测LVDD>55mm者； 11）植入性装置（起搏器、CRT或ICD）治疗者； 12）合并严重脑、肝、肾、造血系统疾病，精神病以及恶性肿瘤； 13）血肌酐、谷草转氨酶、谷丙转氨酶高于正常值1.5倍； 14）严重血压异常（收缩压>160mmHg，<90mmHg，舒张压>110mmHg）； 15）妊娠或哺乳期，对该药过敏者； 16）三个月内参加其他临床试验的患者； 17）研究者认为存在其他任何不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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