【ChiCTR-TRC-12002061】参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002061

试验状态

结束

药物名称

参松养心胶囊

药物类型

中药

规范名称

参松养心胶囊

首次公示信息日的期

2012-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性收缩性心功能不全合并室性早搏

试验通俗题目

参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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050035

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临床试验信息

试验目的

以24小时动态心电图中室性早搏次数变化为主要研究终点，主要评价中药参松养心胶囊对慢性心衰伴有室性早搏患者的早搏数目的影响，同时评价参松养心胶囊对慢性心衰患者心功能和生活质量等指标影响，以期为慢性心衰伴有室性早搏的中西医结合治疗提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用DAS 3.0统计软件包，试验组：对照组按1：1的比例用中央区组随机化方法产生随机编码

盲法

After completed the blinding making, the allocation sequence will be moved to the sponsor of the study and the performce institution, and will be locked.

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

230

实际入组人数

第一例入组时间

2012-03-01

试验终止时间

2013-03-30

是否属于一致性

入选标准

1）18～75岁，性别不限; 2）心功能NYHAⅡ～III级，左心室射血分数（LVEF）40%-50%（二维超声心动图），血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗; 3）已接受慢性心衰标准化治疗至少3个月，所用药物已经调整至固定剂量; 4）室性早搏次数24小时在720次-10000次; 5）心力衰竭的病因为缺血性心脏病（冠心病、高心病）或扩张性心肌病; 6）自愿签署知情同意书(书面)。；

排除标准

1）预计生存期＜6个月者； 2）近期（3个月）发生急性冠脉综合征患者（ST段抬高和非ST段抬高的急性心肌梗死、不稳定性心绞痛）； 3）合并持续性房颤、房室传导阻滞（II度II型或III度）、急性心肌炎患者； 4）合并室颤、扭转型室性心动过速、持续性室速，或者非持续性室速伴有快速心室率和血流动力学障碍者； 5）窦性心率低于45次/分，需安装起搏器者，或者已经装有起搏器者，或严重窦房结功能异常者； 6）难以控制的高血压、糖尿病； 7）孕期或哺乳期，或一年内有生育意向者，或在育龄期未采取有效避孕措施者； 8）有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或血肌酐、或尿素氮高于实验室正常值1.5倍的；有临床意义的肾脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于实验室正常值1.5倍的； 9）具有严重的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病或可能给患者造成严重危险的疾病者； 10）三个月内参加过其他药物试验者； 11）过敏体质者及对该药成分过敏者； 12）研究者认为不能参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

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