【ChiCTR2500113338】以ICS为基础的长效吸入方案降低慢阻肺-心血管共病患者严重心血管不良事件的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113338

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

合并有心血管基础疾病的慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

以ICS为基础的长效吸入方案降低慢阻肺-心血管共病患者严重心血管不良事件的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

以ICS为基础的长效吸入方案降低慢阻肺-心血管共病患者严重心血管不良事件的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以主要心血管不良事件（MACE）为主要结局指标，阐明以ICS为基础的长效吸入制剂是否在合并有心血管基础疾病的COPD患者中，降低其心血管事件风险，为临床治疗选择提供高质量证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计团队采用分层区组随机化方法（按研究中心和FEV1分层，区组大小4/6例，1:1分配），通过统计软件生成随机序列

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

2025年度钱惪科技人才-临床研究专项-重大项目

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.能够阅读、理解并签署知情同意书； 2.年龄在40岁及以上男性或女性门诊病人； 3.当前或既往吸烟者，且≥10包年； 4.支气管扩张后FEV1占预计值30%–50%或50%–80%，且FEV1/FVC≤0.70; 5.改良mMRC呼吸困难量表评分≥2分； 6.符合2023年版GOLD倡议定义的COPD诊断标准； 7.肺功能分级为GOLD2-3级； 8.稳定期病情严重程度的综合评估为B组； 9.确诊心血管疾病，如：高血压、外周动脉疾病、卒中、冠状动脉疾病、既往心力衰竭、既往心肌梗死、肺源性心脏病、心律失常（如心房颤动）、静脉血栓栓塞性疾病、肺血管疾病、瓣膜性心脏病、风湿性心脏病、先天性心脏病、心肌病、缺血性心脏病、主动脉和周围血管疾病等；；

排除标准

1.孕妇、哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女； 2.目前诊断为哮喘的受试者(有哮喘病史的慢阻肺患者也不纳入该研究)； 3.以α1-抗胰蛋白酶缺乏症为病因的COPD患者； 4.合并其他呼吸系统疾病:活动性肺结核、肺癌、严重支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病或其他活动性肺疾病的受试者； 5.入组前7天内仍有未治愈的呼吸道感染（肺炎、肺脓肿等）； 6.曾接受肺减容手术或长期氧疗； 7.长期口服糖皮质激素治疗； 8.目前有临床显著的神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠、泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌(包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病)或血液系统异常的临床证据的受试者。显著性被定义为研究者认为参与该研究将使受试者处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/状况在研究过程中恶化，将影响疗效或安全性分析； 9.对任何抗胆碱能/毒菌碱受体拮抗剂、β2受体激动剂过敏史，或有青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病史，且研究者认为这是不宜参加研究的症状； 10.依从性差:有不依从性风险或无法依从研究程序的受试者。身体严重虚弱，残疾，或地理位置会限制预约就诊。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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